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INTRODUCCIÓN

En los últimos años ha ido apareciendo un número creciente de medicamentos genéricos cuyas indicaciones, recogidas en su ficha técnica, difieren de las que tiene el medicamento de referencia. Detrás de este hecho no hay una diferencia farmacológica o una falta de bioequivalencia entre ambos medicamentos, sino un conflicto de patentes de segunda indicación que impide reflejar todas las indicaciones del genérico temporalmente.

Para entender este caso es necesario abordar previamente la importancia de las diferentes patentes que pueden afectar a los medicamentos.

PATENTE Y PERÍODO DE EXCLUSIVIDAD: DIFERENTES TIPOS DE PROTECCIÓN

La patente de los medicamentos queda bajo el ámbito de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invención y Modelos de utilidad (BOE nº 73, 26-Mar-1986), que adaptó la normativa comunitaria sobre patentes a nuestro ordenamiento jurídico. Según esta norma, en su artículo 49 se indica: «la patente tiene una duración de 20 años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud y produce sus efectos desde el día en que se publica la mención de que ha sido concedida». No olvidemos que lo que se patenta son moléculas y que deben demostrar si van a ser medicamentos algún día, primero en un laboratorio y después ensayando en seres humanos. Las exigencias de los expedientes de autorización implican unos tiempos mínimos de investigación en los que se invierten una media de 10 años (algunos más, como por ejemplo los medicamentos biológicos, y otros menos, como las combinaciones de principios activos conocidos). Por lo tanto, la explotación del «invento» se reduce y siempre ha sido objeto de queja de la industria farmacéutica. Para compensarlo, la Unión Europea creó el Certificado Complementario de Protección para los medicamentos que otorga hasta 5 años de ampliación de la patente para estos productos (previa solicitud)1. Para fomentar la investigación se ha ampliado la patente en 6 meses a los medicamentos que realicen estudios para demostrar la indicación y/o uso pediátrico2.

Aunque existen varios convenios internacionales sobre la patente (suscritos por España casi todos), éstos sirven para homogeneizar criterios pero no existe aún una patente común válida para todos los Estados, ni siquiera en la Unión Europea. Ello obliga al titular del medicamento a solicitar la patente en cada país donde quiera comercializar el producto. Esto no siempre se hace de manera simultánea, por lo que los 20 años no vencerán al mismo tiempo.

Entre los tipos de patente que se pueden otorgar a los medicamentos están los siguientes:

Patente de procedimiento

Este tipo de patente protege una serie de operaciones mediante las cuales se transforman unos compuestos iniciales en uno o varios productos finales. Viene regulado en el artículo 50 de la ley 11/19861 y sería el caso de una síntesis orgánica que conduce a un medicamento X a partir de una serie de materias primas y productos intermedios. Este tipo de patente promovió una amplia difusión de medicamentos «copia» en numerosos países, entre ellos España. Antes de la entrada en vigor de la ley, era muy común la comercialización de productos que son copias de productos originales, pero obtenidos por procedimientos diferentes al del laboratorio original. Es preciso recordar que la diferencia de un medicamento «copia» con un genérico es que este último ha demostrado su intercambiabilidad o bioequivalencia.

Patente de producto

La patente de producto farmacéutico representa la máxima protección que se puede obtener para una invención, consistente en un nuevo compuesto químico que se ha sintetizado en un laboratorio de investigación. Un compuesto nuevo puede ser patentado siempre y cuando tenga una aplicación industrial. De lo contrario, nos hallaríamos en presencia de un mero descubrimiento.

En España, esta patente se reconoció tras la entrada de nuestro país en la Unión Europea (entonces CEE) en 1986, aunque no se aplicó hasta 1992, cuando finalizaron los periodos transitorios de la Ley 11/19861. Las negociaciones para la adhesión de España a la CEE tuvieron una intensa negociación en este sentido, dada la fuerte oposición de la industria farmacéutica nacional a la inclusión de la patente de producto, al comprender que era la que otorgaba al inventor la mayor protección; ello estaba motivado por el volumen de medicamentos «copia» existentes en nuestro mercado. La simple protección de los productos farmacéuticos mediante patentes de procedimiento se había revelado claramente insuficiente, pues aquel que inventa un procedimiento nuevo para la obtención de idéntico producto podía explotarlo libremente sin necesidad de la autorización del titular de la primera patente.

Patente de segunda indicación

De acuerdo con el criterio del Convenio de Munich sobre la Concesión de Patentes Europeas3 ratificado por España, las reivindicaciones de segundas indicaciones son adecuadas para proteger nuevos usos de medicamentos ya conocidos, si la nueva indicación se dirige a sectores específicos de la población (tales como pacientes con una susceptibilidad médica concreta o personas con un genotipo determinado). También, una segunda indicación puede proceder de una modalidad de administración diferente del mismo medicamento (administración subcutánea y administración intramuscular), siempre y cuando el método de administración sea nuevo y contenga actividad inventiva.

Este tipo de patente generó controversia en sus orígenes al ser interpretado de diferente manera entre los países que ratificaron el Convenio de Munich (finales de los ochenta). Sobre todo, existían dudas de interpretación sobre si lo que realmente se autorizaba era la patente de un tratamiento para el cuerpo humano, algo prohibido en la mayoría de las legislaciones nacionales (véase el artículo 4.6 de la Ley 11/19861; sin embargo, la primera indicación terapéutica conocida de un compuesto químico conocido es patentable a pesar de esta exclusión). Tras una modificación de la redacción del mismo, se acordó otorgar la patente de segunda indicación bajo la siguiente fórmula: «El uso de (sustancia conocida) para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de (una enfermedad concreta)». Por este motivo, el titular de una patente de segunda indicación estará legitimado para impedir a un competidor la comercialización, ofrecimiento, utilización o promoción del compuesto para el nuevo uso protegido pero, sin embargo, nunca podrá prohibir que los médicos prescriban el uso para la segunda indicación de un producto que ya está en el mercado para la primera indicación4.

Periodo de exclusividad de datos

Por su parte, la autoridad sanitaria, aunque no tiene competencias en regulación de la propiedad industrial, no es ajena a los problemas potenciales que afecten a la industria farmacéutica, la cual, por otro lado, es un sector muy importante desde el punto de vista económico. De este modo, la normativa que regula los medicamentos se ve jalonada de detalles interpretables como una protección y como ayuda al fomento de la investigación y desarrollo (I + D) de la industria. Con ello se pretende generar un marco legal que a la vez que exige medicamentos seguros, eficaces, de calidad con información e identificación adecuada y un balance beneficio/riesgo favorable, mantenga la rentabilidad para los titulares de medicamentos innovadores.

Una de las medidas de protección más relevantes es el denominado «periodo de exclusividad» mediante el cual, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) impedirá la comercialización de medicamentos genéricos hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. Este período de diez años se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez años, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes5. Este periodo es independiente de las patentes.

En función del tiempo empleado en la investigación, el periodo de exclusividad que concede la autoridad sanitaria puede ser mayor que el de la patente (fig. 1). De ahí la importancia que tiene para los titulares de medicamentos nuevos. En cualquier caso son distintos. La violación de la patente origina una demanda ante los juzgados de lo mercantil que produce como medida cautelar la inmovilización inmediata del producto demandado hasta que se resuelva el contencioso; esto está ocurriendo con cierta frecuencia en los últimos años, como en el caso de los genéricos de atorvastatina que se intentaron comercializar a finales de 2008 o recientemente con escitalopram Sandoz® EFG.

Fig. 1. Patente y autorización de medicamentos. CCP: certificado complementario de patente.

LAS INDICACIONES DE LOS GENÉRICOS Y SUS MEDICAMENTOS DE REFERENCIA

Tras la aplicación de la patente de segunda indicación, se viene observando con frecuencia la aparición en el mercado de medicamentos genéricos que no contienen todas las indicaciones que el medicamento de referencia. Como ejemplo podemos citar la paroxetina, cuya indicación para el «trastorno de estrés postraumático» no está recogida en todas las fichas técnicas de medicamentos genéricos con este principio activo. Más recientes son los casos de diferentes medicamentos genéricos del clopidogrel. También es inminente la comercialización del escitralopram genérico, la mayoría de ellos recoge solamente una de las cinco indicaciones del medicamento de referencia (Cipralex®) el «tratamiento de episodios depresivos mayores».

Esta situación puede desconcertar, sobre todo en el caso de los principios activos que con la misma composición cualitativa y cuantitativa han ido patentando diferentes indicaciones.

En este sentido, algunos titulares de medicamentos han optado por diferenciar, a través de marcas comerciales, lo que es indistinguible desde un punto de vista químico. Un ejemplo de ello son los fármacos que contienen ropinirol 0,25 mg (Requip® y Adartrel®). El primero se comercializó en 1997 para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el segundo en 2006 para el síndrome de las piernas inquietas. Ambos tienen una idéntica composición cualitativa y cuantitativa. El genérico de Adartrel® no debería aparecer antes del año 2016 (debido al periodo de exclusividad de datos otorgado por la autoridad sanitaria, sin perjuicio de la patente), mientras que los genéricos de Requip® ya están en el mercado. En ambos casos, el genérico estará vinculado a las indicaciones de su medicamento de referencia. Es preciso constatar que, ante una receta de Adartrel®, si el farmacéutico dispensador se encuentra ante uno de los supuestos legítimos para la sustitución de medicamentos previstos en la ley, no existe ningún impedimento para sustituirlo por un ropinirol EFG, respetando siempre los requisitos de la sustitución.

¿Por qué lo permite la normativa?

De acuerdo con el artículo 37 del Real Decreto 1345/2007, se permite (con intención de excepcionalidad) que la ficha técnica de un genérico no contemple las mismas indicaciones que un medicamento de referencia, si alguna de ellas está amparada por la patente o el periodo de exclusividad de datos en su caso. Esto parece contradecir el principio de bioequivalencia e intecambiabilidad entre medicamentos de referencia y genéricos, al menos en lo que a información a profesionales se refiere. Pero detrás de ello hay una solicitud del titular del medicamento genérico para que la autoridad reguladora, la AEMPS o la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) lo permitan con carácter excepcional.

Este aspecto hay que dejarlo claro y no se debe permitir que se utilice para fomentar una hipotética diferencia entre la actividad farmacológica de un principio activo presentado en diferentes medicamentos: clopidogrel genérico, a una concentración determinada, tendrá todos los efectos adversos e indicaciones recogidas en la ficha técnica del medicamento original. Resulta absurdo pensar que un determinado principio activo va a diferenciar su actividad farmacológica en función del nombre del envase que lo contiene, habiendo demostrado su intercambiabilidad.

A la autoridad sanitaria no le interesa permitir la comercialización de un genérico, sabiendo que al día siguiente puede quedar inmovilizado y suspendido cautelarmente por orden de un juzgado de lo mercantil. Ello tendría como consecuencia que no se pueden aplicar los precios de referencia que tanto ahorro nos van a generar, como ya ha ocurrido con los genéricos de olanzapina, entre otros, en 20086.

Para facilitar la labor al médico prescriptor, el legislador puso a su disposición el artículo 85 de la Ley 29/2006: «Las administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere». No se habla de indicaciones y es perfectamente legal la dispensación del medicamento genérico ante una receta con prescripción por principio activo para cualquiera de sus indicaciones.

La Ley 29/2006 también apoya este aspecto en su artículo 93.4, a la hora de la sustitución, indicando: «Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico». Esto se mantendrá así, a menos que se trate de principios activos no sustituibles por el farmacéutico, descritos en la normativa7. En este caso, tampoco se vincula la sustitución a la indicación, como era de esperar.

En el caso de clopidogrel, medicamento de diagnóstico hospitalario sometido a visado en la dispensación, puede generar la duda adicional de si será denegada la dispensación de un genérico al carecer de las indicaciones del original. Cabe recordar que el objetivo del visado es ??verificar la conformidad del tratamiento prescrito en el Sistema Nacional de Salud con las condiciones de utilización autorizadas en la ficha técnica y las indicaciones terapéuticas financiadas de acuerdo con el procedimiento que determinen en el ejercicio de sus competencias las CC. AA»8. Resulta necesario dar a conocer a los órganos autonómicos encargados del visado el motivo por el que las fichas técnicas no tienen las mismas indicaciones, tal como se ha descrito anteriormente.

Tanto el legislador europeo como el nacional entienden que una patente de segunda indicación no tiene por qué otorgar una protección adicional para las patentes de la primera indicación ya vencidas. Por ese motivo, nuestra legislación permite la salida al mercado del genérico sin todas las indicaciones. Esto es un fiel reflejo de la compleja situación legal actual generada por una normativa, tanto estatal como europea, que intenta buscar un equilibrio entre la industria farmacéutica «innovadora» y la de «medicamentos esencialmente similares». La Administración y sus gobiernos necesitan encarecidamente a las dos. Detrás de un nuevo medicamento normalmente existe una intensa labor investigadora que dinamiza un sector clave para las economías de cualquier país. Es indudable que promueve una potente actividad económica y empresarial que genera muchos puestos de trabajo: ningún gobierno quiere renunciar a ello. El problema es que esta I + D genera un producto que va a estar financiado en la mayoría de los casos, y la factura la pagan las administraciones públicas: ningún gobierno quiere renunciar a reducir este gasto. Los medicamentos genéricos ponen en bandeja un ahorro tan necesario que llega a su tiempo, cuando la patente ha caducado y cuando el medicamento original ha tenido tiempo suficiente para demostrar su valía: está amortizado y no se daña la I + D.

También conviene recordar los ingresos económicos que suponen para las agencias reguladoras la llegada de nuevas solicitudes de autorización de medicamentos. No importa que existan más de 60 «omeprazoles» en el mercado; sean bienvenidos todos los que quieran, siempre que cumplan con los requisitos que marca la ley. A través de la tabla 1 se puede hacer un cálculo de las tasas que cobra la Administración (AEMPS en este caso) por cada solicitud relacionada con los medicamentos. Además de las tasas por evaluación de medicamentos, existen otras tasas de carácter periódico como la tasa de intención de comercializar o la tasa de evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento (de acuerdo con la exigencias del Sistema Español de Farmacovigilancia), por la que pasan todos los medicamentos recogidos en el Nomenclator. Hagan sus cuentas y verán que la comercialización de nuevos medicamentos, genéricos incluidos, también es un buen negocio para la Administración.

¿Por qué hay genéricos que incluyen todas las indicaciones?

La aparición de los medicamentos genéricos ha obligado a adaptar las estrategias comerciales de las principales multinacionales farmacéuticas. Una de ellas consiste en la creación de empresas filiales que comercializan genéricos, en concreto genéricos de sus propios medicamentos, fabricados por el mismo que fabrica el original pero bajo una marca distinta y un titular diferente (su filial); ejemplos: Sanofi® tiene a Winthrop®; Novartis® tiene a Sandoz®, Tedec-Meiji® tiene a Mabo®, etc. Como es de esperar, no va a tener ningún problema de patente y en su ficha técnica se van a recoger todas las indicaciones del producto original. Se trata del mismo producto, al cual se le cambia el etiquetado primario y secundario para poner las siglas EFG. Obligatoriamente debe salir al mercado al precio de referencia o inferior, si lo desea, y compite directamente con los demás genéricos. Está tan claro que es el mismo producto que la normativa le exime de demostrar que es intercambiable5. Algunos los denominan «autogenéricos».

Dado que la mayoría de los Servicios de Salud fomentan la prescripción por principio activo o de genéricos, con esta estrategia consiguen acceder a la porción de mercado de sus competidores directos. Se ha detectado que en algunos casos se publicitan como «el único genérico idéntico al medicamento de referencia» o «el único genérico con todas las indicaciones que el original»; son mensajes de legalidad cuestionable dado que el lector puede interpretar una diferencia en eficacia y/o calidad que no existe.

Un ejemplo de ello es el Clopidogrel Ratiopharm GmbH® 75 mg. El titular del medicamento es Acino Pharma GmbH®, empresa dedicada a desarrollos farmacéuticos con sedes en Suiza y Alemania, que a su vez comercializa su propio clopidogrel genérico en varios países de Europa y que permite a Ratiopharm GmbH® su comercialización (en forma de medicamento licenciatario genérico, ver artículo 7 y 12 del Real Decreto 1345/2007). Se autorizó por procedimiento centralizado a través de la EMEA en octubre de 2009. Los motivos por los que puede contener todas las indicaciones son:

— Dispone de permiso del titular del medicamento original, en este caso es Sanofi Pharma®-Bristol-Myers Squibb SNC®. Esto es poco probable pero no imposible.

— El titular del medicamento original no puede impedirlo por caducidad de la patente de segunda indicación.

— Al titular del medicamento original no le interesa litigar en este asunto.

El autor de este artículo preguntó por este asunto a los responsables de Ratiopharm en España y señalaron que desde su matriz en Alemania les habían confirmado la inexistencia de conflicto de patentes. El tiempo nos dirá si QRV GLUi VL están en lo cierto o si su medicamento queda inmovilizado tras la denuncia en el juzgado de los titulares de Plavix® e Iscover®. Si no ha ocurrido ya, está claro que no hay conflicto.

Tras esta situación, están ciertas maniobras comerciales habituales entre los medicamentos de todo tipo, como son las licencias de comercialización. Al igual que empresas Fcomo Pfizer® conceden licencias a terceros para comercializar sus productos (véase el caso de atorvastatina, donde Cardyl® se comercializa también como Zarator® y Prevencor®, marcas de otras empresas licenciatarias), con los titulares de medicamentos genéricos ocurre lo mismo; cuando consiguen demostrar la bioequivalencia que va a permitir su autorización, es común que se llegue a acuerdos comerciales similares como el protagonizado entre Acino Pharma GmbH® y Ratiopharm GmbH® con clopidogrel (tabla 2). El primero permite al segundo la utilización del expediente de autorización para poner en el mercado «su» clopidogrel.

En el caso del clopidogrel genérico, la empresa Acino Pharma GmbH® hizo varias solicitudes distintas, basadas en medicamentos diferentes pero con idéntico principio activo (tabla 1). La única diferencia entre las fichas técnicas de ambos productos son las indicaciones. Parece que los solicitantes no tenían claro los resultados de un posible conflicto de patentes de segunda indicación a su favor y apostaron por lo seguro: solicitar autorización para el mismo medicamento bajo marcas distintas y con información de indicaciones en ficha técnica diferente (véanse filas 2, 3 y 4 de la tabla 1 y filas 8 y 9). Una vez despejadas las dudas sobre la posibilidad de comercializar un genérico de clopidogrel con todas las indicaciones, éste es el elegido para la comercialización. De los dos genéricos de clopidogrel de Ratiopharm GmbH®, sólo comercializan en España el que más les interesa.

Aunque se han hecho esfuerzos por aumentar la transparencia e información en los expedientes de evaluación de medicamentos, queda de manifiesto una importante laguna que puede ser fácilmente subsanable. Sería muy útil que los profesionales sanitarios pudieran consultar en la propia ficha técnica o en alguna base de datos de la AEMPS si la ausencia de indicaciones iguales entre dos medicamentos con la misma composición cualitativa y cuantitativa obedece a motivos de patentes o a eficacia y/o seguridad no intercambiable.

Esto se hace especialmente necesario cuando se ha publicado recientemente una norma como el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Debe quedar claro cuándo el médico prescriptor está ante una situación de utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tal como se describe en el capítulo III de la norma. Esta norma estaba diseñada para dar cobertura legal a la prescripción puntual de, por ejemplo, levodopa en el síndrome de piernas inquietas, no recogido en su ficha técnica al no haberse demostrado. Si bien la norma ha eliminado burocracia al médico prescriptor de acuerdo con su artículo 13, esta práctica «tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre».

Debe quedar claro que esta situación no tiene nada que ver con la petición excepcional de no incluir las indicaciones amparadas bajo una patente de segunda indicación realizada por el titular de un medicamento genérico a la autoridad evaluadora correspondiente.

LA MARCA EN LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Otro caso que demanda explicaciones es la aparición de genéricos con nombre de fantasía. En particular, resulta curioso el caso de Neobrufen® 600 mg EFG. Se trata de un «autogenérico» cuyo titular es Abbott Laboratorios S.A., que en este caso ha preferido mantener la marca del original. Como se ha explicado anteriormente, lo normal es que no deba aportar datos preclínicos ni clínicos para demostrar la equivalencia con el medicamento de referencia por ser el mismo medicamento que el de referencia.

¿Para qué sacar al mercado un genérico de su propio producto? Exclusivamente por interés comercial. La intervención administrativa de los precios de los medicamentos obliga a adaptarse al precio de referencia cuando aparece el genérico (si no lo hace es como si quedara fuera de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud). Al lanzar su «autogenérico» se consigue más presencia en el mercado.

No obstante, cabe resaltar que la intención de la normativa es que tras los medicamentos de referencia las «copias» autorizadas, cuando corresponda, sean medicamentos genéricos, ya que éstos han demostrado su intercambiabilidad. No se concederán las siglas EFG a medicamentos que no se ajusten a la definición de medicamentos genéricos o cuando la bioequivalencia no pueda ser demostrada por medio de estudios de biodisponibilidad. Por ese motivo, en abril de 2007 la solicitud de autorización de Neobrufen® 600 mg fue revocada por la AEMPS para luego ser autorizado como Neobrufen® 600 mg EFG en agosto de 2008. Se supone que es bioequivalente a Brufen® 600 mg comprimidos recubiertos, siendo el mismo medicamento con la única diferencia del acondicionamiento final.

La denominación de los genéricos en España se puede hacer de dos formas5:

— Con la denominación oficial española del principio activo y, en su defecto, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante.

— Con una marca, siempre que no pueda confundirse conuna denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Este aspecto ya se contemplaba en el apartado IV de la exposición de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, tal como se solicitaba a España desde la Comisión de la UE, puesto que en otros países comunitarios los genéricos podían tener nombre de fantasía desde hacía años.

Tenemos en el mercado varios casos de este tipo: como diferentes genéricos que tienen como principio activo quetiapina: Psicotric®, Qudix®, Ilufren®, etc. Sabemos que son genéricos porque deben llevar las siglas EFG. Esto se contempló en la normativa ante las reivindicaciones de fabricantes de genéricos, asociaciones de consumidores y pacientes por varios motivos:

— Para facilitar la identificación de los medicamentos y que los pacientes tengan mayor facilidad para nombrarlos en lugar de hacerlo a través de su principio activo.

— Para mejorar la imagen de los medicamentos genéricos y asimilarlos más a los de referencia.

— Para facilitar su prescripción por parte de algunos profesionales médicos que sienten animadversión a todo lo que «huela» a genérico.

CONCLUSIONES

1. La ficha técnica de un medicamento genérico puede no tener las mismas indicaciones que el medicamento de referencia por motivos de patente de segunda indicación, no por diferencias en su composición, eficacia o seguridad.

2. Para un medicamento dado, no se podrá prohibir que los médicos prescriban el uso de un genérico del mismo para cualquiera de sus indicaciones, siempre que ésta requiera la misma dosificación del mismo principio activo. El genérico ha demostrado su intercambiabilidad.

3. Se necesita mayor transparencia para que la información de la ficha técnica indique si la ausencia de indicaciones se debe a cuestiones de patentes de segunda indicación.

El Omeprazol es el medicamento genérico de mayor consumo en España. Se trata de un protector de estómago que es el fármaco de elección del grupo de los medicamentos antiulcerosos. En 2013 se vendieron a través de receta médica un total de 54,4 millones de envases de Omeprazol, lo que supone un 6,4% del total.

Así lo indican los datos que aparecen en el informe anual del Sistema Nacional de Salud correspondiente al año 2013, publicado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad . En este informe se ofrece una relación de los 15 medicamentos genéricos de mayor consumo en España en función del número de envases adquiridos y del importe que representan sobre el gasto total en medicamentos.

El segundo medicamento genérico más consumido fue un analgésico, el Paracetamol, con 32 millones de envases vendidos (3,8% del total). El tercer lugar fue para la Simvastatina, que es el fármaco de elección para el tratamiento de la hipercolesterolemia, con 24,7 millones de envases (2,9% del total).

En cuarto lugar aparece el Ácido acetilsalicílico (antiagregante), con 24,6 millones de envases (2,9% del total).

La Atorvastatina –utilizada, al igual que la Simvastatina, para reducir el colesterol- aparece como el quinto medicamento genérico de mayor consumo en España, con 18,1 millones de envases.

Los otros medicamentos genéricos que aparecen en el ranking de los más consumidos son los siguientes: Ibuprofeno (analgésico y antiinflamatorio), Metformina (antidiabético), Lorazepam y Alprazolam (ansiolíticos), Lormetazepam (hipnótico y sedante), Metamizol sódico (analgésico, antipirético y espasmolítico), Enalapril (antihipertensivo), Tramadol (analgésico), Furosemida (diurético) y Amoxicilina (antibiótico).

El consumo de medicamentos genéricos ha ido en aumento en España durante los últimos años hasta representar, en 2013, el 46,5% del total de envases adquiridos y el 21% del importe total facturado. Los 15 principios activos con mayor número de envases facturados representaron el 33,4% del total de envases de medicamentos vendidos en España en 2013.

Los dos gráficos siguientes muestran el ranking de los 15 medicamentos genéricos más consumidos en España y la evolución global del consumo de genéricos:

THROMBOCID 0.1% POMADA 1 TUBO 60 G

Acción y mecanismo

El pentosano polisulfato sódico es un heparinoide semisintético de bajo peso molecular de origen vegetal. Es precisamente su bajo peso molecular lo que facilita su absorción a través de la piel.
Por vía cutánea presenta actividad trombolítica, al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. A su vez, mejora la irrigación sanguínea, especialmente en los capilares. Asimismo, también por vía cutánea, manifiesta una actividad anti-equimótica en modelos de hematomas y equímosis experimentales, al provocar un aumento del ritmo de desaparición y reabsorción de los mismos.
Presenta, al igual que otros heparinoides, una actividad anticoagulante (mucho más débil que la de la heparina), de interés desde el punto de vista clínico en los preparados de administración sistémica, pero sin especial relevancia por vía percutánea.

Indicaciones

-: Alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices.
-: Alivio local sintomático de hematomas superficiales producidos por golpes.

Posología

Vía tópica:
– Adultos y niños > 1 año: 3-4 aplicaciones/día durante 5-6 días generalmente. Si los síntomas persisten o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
– Niños < 1 año: no se han realizado estudios sobre seguridad y eficacia, no se recomienda su uso.

Normas para la correcta administración

Lavarse las manos antes y después de la aplicación.
Aplicar una fina capa de pomada en la zona afectada, distribuyéndola con un suave masaje.
Normalmente no hace falta vendaje, pero puede cubrirse con una gasa o compresa si fuera necesario.
No aplicar nunca sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.
No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al ácido pentosanopolisúlfurico o a cualquier otro componente de la pomada.
– y/o .

Precauciones

– . Aplicar el producto suavemente y sin masaje.

Advertencias sobre excipientes:

– Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como dermatitis de contacto, o irritación de los ojos o membranas mucosas.

– Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

– Por contener parahidroxibenzoato de etilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

– Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

– Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

– Por contener ácido sórbico este medicamento puede provocar dermatitis de contacto y otras reacciones locales dérmicas.

– Por contener aceite de ricino polioxietilenado puede provocar reacciones alérgicas cutáneas.

Consejos al paciente

– Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, consultar al médico o farmacéutico.

Advertencias especiales

– No aplicar nunca sobre mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas. Evitar el contacto con los ojos.
– No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel.
– Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, evaluar la situación clínica del paciente.

Embarazo

Categoría C de la FDA. Se cree que este fármaco no atraviesa la placenta. No obstante, no hay estudios adecuados y bien controlados, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. No obstante, con el uso de la forma tópica no es probable que pase mucha cantidad de fármaco al torrente sanguíneo. Se recomienda no utilizar.

Niños

En niños < 1 año no se han realizado estudios sobre seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su uso.
Esta aprobado su uso en niños > 1 año de edad.

Ancianos

No se han descrito problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

Ocasionalmente,reacciones cutáneas relacionadas con .

Sobredosis

En el caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y, si aparecieran trastornos digestivos, acudir a un centro hospitalario y aplicar tratamiento sintomático.

Thrombocid

¿Qué es Thrombocid?

Thrombocid es un medicamento que no precisa de receta médica, pero para su correcto uso es importante seguir las instrucciones citadas por el médico o las establecidas en el prospecto. Principalmente es un ungüento que favorece el alivio local de los dolores de las extremidades inferiores, en adultos, ayuda a mejorar la pesadez y tirantez provocada por las varices superficiales y favorece la circulación. Además alivia el dolor y el hematoma producido por golpes, que provocan la coagulación de la sangre. No debe utilizarse en niños menores de un año, ni en mujeres en periodo de lactancia, sin prescripción médica, es un medicamento específico de uso cutáneo, debe evitarse el contacto con los ojos.

¿Qué productos ofrece thrombocid?

Los productos Thrombocid son; Thrombocid pomada 1 mg/g compuesto por pentosano polisulfato sódico, que ayuda a la prevención de formación de trombos y favorece la reaparición de aquellos de pequeño tamaño, ya existentes. Mejora la circulación sanguínea. Thrombocid forte 5mg/g éste contiene una cantidad mayor del compuesto, para un tratamiento más eficaz, ante varices o contusiones de mayor tamaño o que necesiten un tratamiento más específico. Además cuenta con la gama de geles Thromboactiv, que se encarga de proteger los ligamentos y músculos, antes de realizar una actividad que requiera un esfuerzo físico y facilita y ayuda a la recuperación muscular.

Por qué salen hematomas y cómo combatirlos

Los hematomas se producen principalmente por la rotura de un vaso sanguíneo en los tejidos subyacentes. Existen diferentes tipos según el lugar donde se produzcan. Hematomas subcutáneos, los que se producen bajo la piel, intramusculares, aquellos que se originan en el músculo y los perióticos que se producen en el hueso. Los hematomas más superficiales no suelen producir un gran dolor, son los internos los causantes de los dolores más fuertes, principalmente los que se encuentran en los huesos.

Los síntomas principales de un hematoma externo son; cambio de coloración en la piel, dolor, pequeña inflamación. Suelen producirse por golpes, contusiones, traumatismos, pero también pueden darse por algunas enfermedades como la púrpura alérgica que es debido a una reacción alérgica a algún alimento o medicamento. La púrpura senil asociado a personas mayores y es principalmente por la facilidad que éstas tienen para que se produzcan hematomas con el mínimo traumatismo. Son de un color rojo vinoso y de mayor duración.

Además los hematomas pueden producirse por otro tipo de enfermedades corporales, como enfermedades de hígado, alcoholismo, leucemia o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida). Existen también productos, especialmente medicamentos, que disminuyen la coagulación y también pueden producir la formación de hematomas. Las mujeres en periodo de menopausia son más sensibles a la formación de coágulos y la falta de algunas vitaminas como la C o la K también acrecentan la formación de hemorragias.

Para reducir los hematomas lo principal es tener especial cuidado con las superficies que puedan provocar contusiones y rozaduras, especial atención en niños, personas mayores y deportistas que deben protegerse con rodilleras, coderas, espinilleras y cualquier protección necesaria para según qué deporte. Ante un golpe la solución más rápida y eficaz es aplicar hielo sobre la zona, recubierto de al algún paño, pues el hielo directamente sobre la piel, puede provocar quemaduras. Para un tratamiento posterior lo más efectivo es la utilización de bálsamos como Thrombocid.

Es importante en caso de que el hematoma sea muy grande o se encuentre en alguna zona como detrás del oído u alrededor del ombligo acudir al médico para que sea examinado en profundidad. También se debe asistir a consulta; si se ve una infección en el hematoma o esta de un color muy rojo, si tiene una supuración, si la temperatura corporal aumenta o cuando éste se produce en un ojo.

¿Para qué sirven los productos de Thrombocid?

Las principales funciones de los productos de thrombocid son fundamentalmente el alivio local tanto de los hematomas externos como de la pesadez y tirantez de las piernas afectadas por las varices. Disuelve los pequeños trombos o coágulos ya formados y ayuda a prevenir la formación de nuevos, además mejora la circulación sanguínea, imprescindible para la mala circulación especialmente en verano, debido a que el calor entorpece y dificulta la circulación. Aparte de los geles de masaje indicados para la preparación de los músculos y ligamentos cuando se vaya a realizar algún esfuerzo físico, de esta manera se previenen lesiones y mejora la recuperación muscular.

¿Dónde comprar Thrombocid?

Se puede comprar Thrombocid de manera online con toda la fiabilidad que ofrece una farmacia de a pie. Se puede adquirir los medicamentos de Thrombocid a precio de farmacia en la web Dosfarma.com. Ante cualquier duda se debe consultar al médico de cabecera y además queda a la completa disposición el equipo de farmacéuticos de la parafarmacia online DosFarma.

Los precios de las medicinas en el sector privado pueden variar hasta en 26 veces, denunció la Defensoría del Pueblo . | Fuente: GETTY

Esta tarde, el presidente de la República, Martín Vizcarra anunció la aprobación de un decreto de urgencia que obliga a farmacias y boticas de todo el país vender medicinas genéricas de manera obligatoria.

Medicinas genéricas vs. de marca

En junio de este año, el mandatario Martín Vizcarra señalaba «no puede ser que en el Perú, el precio de las medicinas esté más caro que en Europa y Estados Unidos, por nuestras propias normas».

El Colegio Químico Farmacéutico del Perú afirmó en Ampliación de Noticias que las medicinas de marca y las genéricas, tienen la misma efectividad, ya que todos los medicamentos autorizados son evaluados con el mismo rigor.

Diferencia de precios

De acuerdo con el estudio “Manipulación en la oferta de medicamentos – Disponibilidad y precios en Lima y Callao”, elaborado por Oxfam, AIS y RedGE, la imposición de marcas propias es una consecuencia de la concentración que existe en el mercado farmacéutico peruano.

Esta industria es manejada por la corporación InRetail, brazo del grupo Intercorp, ya que es dueña de las boticas Inkafarma, MiFarma, Arcángel, Química Suiza, BTL, Fasa y Cifarma.

El estudio reveló que mientras el medicamento genérico Azitromicina de 500 mg cuesta S/ 1,99, las cadenas suelen ofrecer al consumidor una opción de marca que vale S/ 25.62. El estudio completo puedes leerlo aquí.

La diferencia y la trampa

La institución agregó que no existe diferencia respecto a los «principios activos» que son la sustancia a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento. Y señaló que el único contraste es la presentación que tiene, «y eso es lo que hay que educar a la población».

«¿Qué diferencia a un producto de marca de uno genérico?, la exclusividad para la venta, porque son productos de investigación, de desarrollo, que ha demandado años a la industria farmaceútica, entonces en retribución a ello se le da una exclusividad de 20 años, la patente, para que este laboratorio pueda recuperar su inversión», indicó en RPP Noticias.

El líder del gremio de químicos farmacéuticos denunció que algunas cadenas de farmacias venden productos como si fuesen «de marca» cuando en realidad son genéricos, para venderlos a un precio alto, ya que las medicinas genéricas son mucho más baratas.

«Cumplido ese tiempo (de patente) ese medicamento ya no es innovador y pasa automáticamente a una condición de genérico, que debería repercutir en el mercado y por ende los precios bajarían, sin embargo en nuestro mercado lo que ha hecho el mal empresario para no bajar el costos, no lo vende como genérico y lo disfraza bajo la apariencia de un genérico de marca», sostuvo.

Denuncias

La Asociación Peruana de Consumidores y Usuarios (Aspec), advirtió que negar al usuario la venta de medicamentos genéricos puede catalogarse como un atentado contra el derecho a la salud.

“Diversos estudios acreditan que un medicamento de marca puede costar 15 a 20 veces más que un medicamento genérico. Durante años los laboratorios insistían en que los genéricos no tenían calidad, cuando tienen las mismas propiedades. Es más, la mayoría son fabricados por los mismos laboratorios de marca”, detalló.

Thrombocid Pomada 60 g

Thrombocid Pomada 60 g a precio de farmacia

Medicamento en pomada para la mejora del flujo sanguíneo.

Thrombocid Pomada 60 g se trata de una pomada de uso cutáneo que podremos aplicar sobre la piel para favorecer el buen flujo sanguíneo. Esta pomada forma parte de los medicamentos conocidos como antivaricosos tópicos. Thrombocid está indicado para los trastornos venosos superficiales como, por ejemplo: la pesadez y la tirantez en las piernas que presentan varices. También podremos aplicarla en el caso de requerir el alivio local de los síntomas derivados de un hematoma superficial producidos por golpes tanto en adultos como en niños.

¿Para quién está indicado?

Está indicado para adultos y niños a partir del año.

¿Cómo se aplica?

Aplicaremos una fina capa sobre la zona afectada 3 o 4 veces diariamente.

Recomendación del farmacéutico:

Si los síntomas emporan pasados 5 días o simplemente no mejoran, te recomendamos que acudas al médico e interrumpas la aplicación. A la hora de aplicar la crema ten en cuanta que tienes que dar un suave masaje para favorecer la buena penetración de la crema en la piel y tras aplicarla es aconsejable que te laves las manos. Mantenla en un ambiente fresco y seco y fuera del alcance de los niños.

Si tienes alguna duda acerca de esta pomada o sobre cualquier otro producto no dudes en consultárselo a los farmacéuticos de Dosfarma.com.

Composición:

– Pentosano polisulfato sódico.

¿Para qué sirve el Thrombocid? 

Sepan o no para qué sirve el Thrombocid, son pocos los que pronuncian su nombre sin pensarlo antes dos veces. De escribirlo mejor ni hablamos. Es curioso que si hacemos una búsqueda de la palabra Thrombocid, Google nos ofrezca 31.000 resultados y si la hacemos de su hermano cojo, el Trombocid, nos ofrezca un número que se le aproxima 23.000. Sin embargo, no tiene pérdida. Dios aprieta pero no ahoga: por sus franjas amarillas y negras lo reconoceréis. Y los más fieles, por el olfato.

El nombre es bastante ilustrativo: la cosa va de trombos. Al absorberse en la piel tiene acción trombolítica (del griego lisis: descomponer, romper), es decir, disuelve los pequeños trombos o coágulos ya formados superficialmente. También ayuda a prevenir la formación de nuevos. De este forma mejora la circulación sanguínea.

Se emplea oficialmente para dos fines:

1- Aliviar los moratones y cardenales (conocidos finamente como hematomas) producidos por golpes y caídas. Alguna petición exótica a este respecto en la farmacia que he tenido ha sido:

a- Deme un Thrombocid que me voy esta semana a una casa rural a jugar al paint-ball y me han dicho que lo voy a necesitar.

b- ¿Cuánto tiempo crees usted que tardará el Thrombocid en hacerme efecto para este moratón que me ha hecho mi novio en el cuello?

2- Aliviar los síntomas de las varices y piernas cansadas. Hablamos de piernas pesadas, tirantes, hinchadas… cuyos síntomas empeoran especialmente en verano debido a que el calor entorpece la circulación sanguínea.

¿Qué diferencia hay entre el Thrombocid y el Thrombocid Forte?

La diferencia es la concentración de su principio activo (pentosano polisulfato sódico) que es cinco veces mayor en el forte que en el normal.

¿Cuándo usar Thrombocid forte? En varices y piernas cansadas.

¿Cuándo usar Thrombocid normal? En hematomas. En el caso de tenerlo en casa para golpes y chichones de los niños, únicamente debe usarse el normal.

La gran confusión ¿Thrombocid o Reflex? ¿Gavilán o Paloma?

Hace media hora ha entrado una chica que acababa de torcerse el tobillo diciendo:

– Me duele mucho, dame Thrombocid o Reflex, lo que sea más barato.

Le he explicado que aunque el precio del Thrombocid es más barato que el del Reflex, en este caso no monta tanto que tanto monta. Y me ha costado convencerla:

– Reflex, Radio Salil, Voltarén, Voltadol, Calmatel, Flogoprofen o Fastum gel (éste último precisa receta) son algunos de los analgésicos y antiinflamatorios tópicos y típicos. En este caso calmarán el dolor y disminuirán la inflamación.

– Thrombocid mejorá el aspecto del hematoma y el edema (en el caso de que lo haya).

¿A partir de qué edad se puede utilizar Thrombocid en niños?

A partir del año (que casualmente suele ser la edad de comenzar a caminar, gatear, trastear) puede emplearse con precaución el Thrombocid normal (no el forte) en los exuberantes chichones de nuestros infantes. En cualquier caso, al igual que comentábamos con los remedios para picaduras de mosquito, la aplicación inmediata de hielo (no directamente para evitar quemaduras) es en primer lugar la mejor medida antiinflamatoria tras un golpe de estas características.

Por mi parte, sigo impresionada de la elasticidad de la piel de la frente de mi hijo que a día de hoy continúa llevando siempre un intermitente puesto, derecho o izquierdo.

¿Y en embarazadas?

Aunque habitual que se utilice durante el embarazo, se debe consultar con el ginecólogo previamente debido a que no hay estudios clínicos que permitan afirmar que es totalmente seguro. Existen geles tópicos para el alivio de piernas cansadas específicamente formulados para el embarazo como Venaliv.

¿Es bueno el Thrombocid para las bolsas y ojeras?

Cuando al principio hablaba de las indicaciones oficiales del Thrombocid lo hacía porque existe una muy extendida aplicación extra-oficial: la de corrector de bolsas y ojeras. Bajo la premisa de que el Thrombocid mejora la circulación, y por tanto debe mejorar ese aspecto morado de nuestro contorno de ojos, muchas mujeres alentadas por vecinas, amigas, primas y mi querido Dr. Google, entregan sus miradas a la buenaventura del Thrombocid.

El problema es que teoría y la práctica no tienen siempre que ir de la mano. Y menos aún cuando existe el riesgo de que el producto en cuestión pueda causarnos daño. Si al hecho de que la piel del contorno de ojos sea más finita que la de las piernas o los brazos (y por tanto más sensible y delicada) le sumamos tres componentes poco amables del Thrombocid (el sorbato sódico, el butil hidroxianisol o el aceite de ricino), nos encontramos ante la probabilidad de que sufrir irritación o alergia en la zona periocular, o incluso ocular. Luego vienen los llantos, los quebrantos y las conjuntivitis irritativas.

Otro famoso mito que Juanolo y yo en este vídeo es el del uso del Hemoal para las ojeras…

El consejo de la Boticaria

Una vez que sabemos para qué sirve el Thrombocid, y aunque puede ayudarnos puntualmente, es importante recordar que es sólo un complemento que debe ser utilizado junto a una batería de medidas para prevenir varices y piernas cansadas. En la siguiente infografía se recogen todas estas pautas:

Fuentes:

Innovador, genérico o de marca: Así se diferencian los medicamentos

Los medicamentos genéricos con marca y los genéricos de denominación común producen los mismos efectos terapéuticos que el producto de marca comercial porque contienen la misma sustancia activa, precisaron voceros de la Dirección General de Medicinas, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Perú.

Susana Vásquez, titular de la Digemid, señaló que un medicamento innovador es el descubierto y formulado por un laboratorio de investigación. La medicina es obtenida luego de mucho tiempo de trabajo, por lo que es protegido durante 20 años por una patente.

Cumplido ese plazo, otros laboratorios pueden producirlo, ya sea como un genérico de marca o como un genérico de denominación común internacional (DCI).

Cabe indicar que el Consejo de Ministros elaboró un proyecto de ley para garantizar la disponibilidad de medicamentos genéricos en las farmacias del país, ya que son parte del derecho a la salud de todos los peruanos.

Explicó a la Agencia Andina que las autoridades sanitarias vigilan que los productos farmacéuticos genéricos cumplan con tener la misma concentración de sustancia activa que la medicina original especificada en el registro sanitario, lo cual garantiza su efectividad terapéutica.

Los otros componentes – dijo- son los llamados excipientes que no tienen efectos terapéuticos y sirven para dar color y, en algunos casos, sabor a las medicinas.

«La Digemid también supervisa que los productos cumplan con sus pruebas de estabilidad y que establezcan bien sus fechas de vencimiento», indicó.

Detalló que la entidad que dirige supervisa igualmente las prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, así como la dispensación.

«Tomamos muestras del mercado nacional para hacer el control de los medicamentos y evaluar si realmente cumplen con los estándares especificados en el registro sanitario. Esas pruebas las realiza el Instituto Nacional de Salud en el Centro Nacional de Control de Calidad», informó.

Alerto también al público consumidor a que no se deje sorprender si en una botica le inducen a comprar una medicina de marca bajo el pretexto de que no le afectará otros órganos, «lo que sí le sucedería con un genérico».

«Hay medicinas como los antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno, diclofenaco) que por su mecanismo de acción producen una alteración bioquímica que hace que el estómago tenga menos protección ante los ácidos gástricos, y eso sucede así sean medicinas de marca comercial o genéricos», expresó.

Por esa razón, dijo, se recomienda que ese tipo de fármacos sean consumidos una hora después de los alimentos para no afectar las paredes del estómago.

La titular de la Digemid indicó además, que con el Ministerio de Salud, se está evaluando la lista de las 40 medicinas genéricas esenciales que toda botica y farmacia estará obligada a vender.

Introducción

Cuando un medicamento se desarrolla y aprueba por primera vez, una compañía farmacéutica lo comercializa bajo una marca comercial. Una vez finalizado el periodo de protección del producto (por ejemplo, mediante patentes o la protección normativa, como es el caso de la exclusividad de los datos), la compañía dejará de tener el derecho exclusivo para comercializar el medicamento. Posteriormente, otras compañías pueden fabricar y comercializar un medicamento equivalente con el mismo principio activo (PA). Esta nueva versión se suele denominar «genérico».

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Un medicamento genérico se define como un medicamento que tiene:

  • la misma composición (cualitativa y cuantitativa) de principios activos que el producto original (medicamento de referencia) (normalmente, un medicamento de marca);
  • la misma formulación (comprimidos, jarabe, inhalador, etc.) que el medicamento de referencia;
  • un modo de interacción con el organismo similar al del medicamento de referencia (estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia).

Por lo que respecta a la composición química, no hay ninguna diferencia entre el medicamento de marca original y el medicamento genérico. Como ocurre con todos los medicamentos, los genéricos se deben someter a los procesos de autorización correspondientes para evaluar y garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Los medicamentos genéricos autorizados se regulan del mismo modo que los medicamentos originales.

Denominaciones comunes

El medicamento original y el medicamento genérico tienen una denominación, un aspecto y un envase distintos, pero contienen los mismos principios activos. De hecho, se pueden considerar el mismo medicamento. Esto podría crear confusión si no fuera por la denominación común (denominación común internacional ), la cual comparten todas las marcas del medicamento. Esto es frecuente en el caso de los analgésicos (por ejemplo, principios activos como el paracetamol y el ibuprofeno se usan como la base de muchos analgésicos que se pueden adquirir en las farmacias).

Coste y calidad de los medicamentos genéricos

La ventaja principal de los medicamentos genéricos, y el motivo por el que son la opción preferida de muchos pacientes, médicos y hospitales, es que suelen costar mucho menos que los medicamentos de marca originales.

Debido a su coste relativamente bajo, es frecuente que los pacientes cuestionen la equivalencia de los medicamentos genéricos y los medicamentos originales. Principalmente, los medicamentos genéricos cuestan menos que el medicamento original debido a que los costes de investigación y desarrollo los ha asumido la compañía que ha comercializado el medicamento original. La compañía que produce el medicamento genérico no necesita demostrar los resultados de las pruebas preclínicas o clínicas de su producto para poder obtener la autorización de comercialización. No obstante, los medicamentos genéricos autorizados se regulan del mismo modo que los medicamentos originales. Las instalaciones y condiciones para la fabricación deben cumplir una serie de normas muy estrictas. El medicamento genérico se prueba para garantizar que tiene las mismas propiedades que el original. Una vez autorizado un medicamento genérico, la compañía que lo produce debe comprometerse a recopilar y presentar datos de seguridad adicionales (farmacovigilancia).

Se han registrado problemas notificados por pacientes que han cambiado un medicamento original por un medicamento genérico y viceversa. En la mayoría de los casos, parece que estos problemas se deben a la variación de los principios activos (por ejemplo, un paciente puede tener alergia a un ingrediente inactivo usado en una formulación genérica). Algunos otros problemas pueden ser el resultado de la cantidad de principio activo de la versión distinta.

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