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Standards and Procedures for Generating and Using Evidence – Clinical Trials Registration

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«Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject» Declaration of Helsinki, World Medical Association.

An important proportion of clinical trials that have been completed are never published or their results are partially reported.

The World Health Organization regards trial registration as the publication of an internationally-agreed set of information about the design, conduct and administration of clinical trials. These details are published on a publicly-accessible website managed by a registry conforming to WHO standards.

«Clinical trial registration is now an essential part of the scientific process and is assumed to reduce bias in health literature, promote higher levels of research accountability, address selective reporting, and make trial data accessible for completed and ongoing trials.» ¹ It enhances transparency and public trust in the conduct of clinical research, and gives visibility to new research so that it can be considered in reviews of the scientific literature.

Within the Knowledge Management, Bioethics and Research Department, the Knowledge Translation program provides technical cooperation to facilitate the implementation of the trial registration initiative in the Americas as well as regional support to the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Main features of the program:

Trial Registration in the Americas

There are also numerous initiatives related to the creation of national trial registries in the Americas Three registries from the Americas are part of the WHO Registry Network or provide data to the ICTRP and there are other research registries available in the region:
Click the red buttons to go to each country national trial registries.

A growing number of clinical trials have been registered over time in the Americas

Search: June 23, 2014. LAC: Latin America and the Caribbean

Search: June 23, 2014.

Reporting Research Findings

Researchers, authors, sponsors, editors and publishers all have ethical obligations with regard to the publication and dissemination of the results of research. Researchers have a duty to make publicly available the results of their research on human subjects and are accountable for the completeness and accuracy of their reports. All parties should adhere to accepted guidelines for ethical reporting. Negative and inconclusive as well as positive results must be published or otherwise made publicly available. Sources of funding, institutional affiliations and conflicts of interest must be declared in the publication. Reports of research not in accordance with the principles of this Declaration should not be accepted for publication. Declaration of Helsinki, World Medical Association.

Having access to knowledge resulting from the findings of re­search is essential to take well-informed decisions about healthcare. However, a significant proportion of clinical trials remain unpublished or even when published, their results are partially reported. Greater accessibility to the findings of all clinical trials will lead to improve­ments in health and health care.

The U.S. National Institutes of Health launched in 2008 the results database (basic search) that includes registered and completed studies in a standard and tabular format. The results information that is submitted by the study sponsor or principal investigator includes the following:

  • Participant Flow.
  • Baseline Characteristics.
  • Outcome Measures and Statistical Analyses.
  • Adverse Events.

Trial Registration initiative over time

  • Miller JE, Korn D, Ross JS. Clinical trial registration, reporting, publication and FDAAA compliance: a cross-sectional analysis and ranking of new drugs approved by the FDA in 2012. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009758.
  • Viergever RF, Li K. Trends in global clinical trial registration: an analysis of numbers of registered clinical trials in different parts of the world from 2004 to 2013. BMJ Open. 2015 Sep 25;5(9):e008932. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008932.
  • Freitas CG, Pesavento TF, Pedrosa MR, Riera R, Torloni MR. Practical and conceptual issues of clinical trial registration for Brazilian researchers. Sao Paulo Med J. 2015 Aug 21:0.
  • Zarin DA1, Tse T, Sheehan J. The proposed rule for U.S. clinical trial registration and results submission. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):174-80. doi: 10.1056/NEJMsr1414226.

  • Viergever RF et al. The quality of registration of clinical trials: still a problem. PLoS One. 2014;9(1):e84727.
  • Hartung DM et al. Reporting discrepancies between the results database and peer-reviewed publications. Ann Intern Med. 2014 Apr
  • IMPACT Observatory started
  • Krleža-Jeri? K. Sharing of clinical trial data and research integrity. Periodicum Biologorum. 116(4):337-339, 2014
  • Reveiz L et al. Compliance with clinical trial registration and reporting guidelines by Latin American and Caribbean journals. Cad Saude Publica. 2013;29(6):1095-100.
  • Viergever RF et al. Use of data from registered clinical trials to identify gaps in health research and development. Bull World Health Organ. 2013;91(6):416-425C.
  • Riveros C et al. Timing and completeness of trial results posted at and published in journals. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001566;
  • Reveiz L et al. Characteristics of randomized trials published in Latin America and the Caribbean according to funding source. PLoS One. 2013;8(2):e56410.
  • Cepeda MS. From trial registry to an analysis-ready database of clinical trial results. Clin Trials. 2013;10(2):347-8.
  • IMPACT initiative
  • Reveiz L et al. Reporting of methodologic information on trial registries for quality assessment: a study of trial records retrieved from the WHO search portal. PLoS One. 2010 Aug 31;5(8):e12484.
  • Reveiz L et al. Influence of trial registration on reporting quality of randomized trials: study from highest ranked journals. J Clin Epidemiol. 2010;63(11):1216-22.
  • Ross JS et al Trial Publication after Registration in ClinicalTrials.Gov: A Cross-Sectional Analysis.
  • Krleza-Jeric K et al. Revision of the Declaration of Helsinki: Good News for the Transparency of Clinical Trials. Croat Med J. 2009; 50: 105-10.
  • Ghersi D et al. From Mexico to Mali: four years in the history of clinical trial registration. Journal of Evidence-Based Medicine.
  • Clinical trials registry advances in Latin America and the Caribbean. Newsletter VHL 086 21/January/2009
  • Ghersi D et al Reporting the findings of clinical trials: a discussion paper. Bulletin of the World Health Organisation. Bulletin of the World Health Organisation. 2008; 86(6).
  • Lee K et al. Publication of Clinical Trials Supporting Successful New Drug Applications: A Literature Analysis. PLoS Med. 2008 Sep 23;5(9):e191.
  • Zarin DA et al Moving toward transparency of clinical trials Science. 2008 Mar 7;319(5868):1340-2.
  • International dialogue on the Public Reporting Of Clinical Trial Outcome and Results – PROCTOR meeting Krleža-Jeric K. International dialogue on the Public Reporting Of Clinical Trial Outcome and Results – PROCTOR meeting. Croat Med J. 2008 Apr;49(2):267-8.
  • Ghersi D, Pang T. En route to international clinical trial transparency. . The Lancet. 2008; 372:1531-1532.
  • Krleža-Jeri? K. International Dialogue on the Public Reporting Of Clinical Trial Outcome and Results – PROCTOR Meeting. Croatian Medical Journal. 49:267-268, 2008 (doi: 10.3325/cmj.2008.2.267)

  • Title VIII – Clinical Trial Databases United States of America . Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. Title VIII – Clinical Trial Databases, p82-140, 27 Sep 2007.
  • Registration of clinical trials: the international discussion and the possible positions to be taken by Brazil (only in Portuguese) Jose da Rocha Carvalheiro, Cristiane Quental. Registration of clinical trials: the international discussion and the possible positions to be taken by Brazil . RECIIS, Vol 1, No 1 (2007), DOI: 10.3395/reciis.v1i1.42en>
  • New standards for registration of human medical research World Health Organization (2006) World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform. New standards for registration of human medical research.
  • Issues in the Registration of Clinical Trials Zarin DA, Ide NC, Tse T, Harlan WL, West JC, Lindberg DAB. Issues in the Registration of Clinical Trials. JAMA. 2007; 297:2112-2120.
  • Do trialists endorse clinical trial registration? Reveiz L, Krleža-Jeric K, Chan A-W, De Aguiar S. Do trialists endorse clinical trial registration? Survey of a Pubmed sample. Trials. 2007 Oct 23;8:30.
  • Clinical Trials Register Platform for Latin America and the Caribbean (238.75 KB) BIREME/PAHO/WHO. Sao Paulo: 2007 This report is still a preliminary vision for a Clinical Trial Register Platform for LAC. However, it collects and presents valuable information to accomplish the task and foster further discussion and more detailed specifications. Future versions of this document will give further information about lacking details such as data preparation and how the search and retrieval engine is supposed to work.
  • Clinical Trial Registration: Looking Back and Moving Ahead Laine C, Horton R, DeAngelis CD, Drazen JM, Frizelle FA, Godlee F, Haug C, Hébert PC, Kotzin S, Marusic A, Sahni P, Schroeder TV, Sox HC, Van Der Weyden MB, Verheugt FW. Clinical Trial Registration: Looking Back and Moving Ahead. Ann Intern Med. 2007 Aug 21;147(4):275-7.
  • WHO clinical trials initiative to protect the public. Bulletin of the WHO 2006;84,1
  • Options For Improving Public Access To Information On Clinical Trials Of Health Products In Canada. Health Canada : External Working Group On The Registration And Disclosure Of Clinical Trial Information (EWG-CT).Options For Improving Public Access To Information On Clinical Trials Of Health Products In Canada. Dec 2006.
  • Reveiz L et al. El registro internacional de ensayos clínicos (only available in Spanish). Rev Panam Salud Publica. 2006;19(6):417-422.
  • PAHO’s position paper (including Pan American Journal of Public Health) on trial registration:. El registro internacional de ensayos clínicos . Rev Panam Salud Publica. 2006;19(6):365-370.
  • Ida Sim et al Clinical trial registration: transparency is the watchword The Lancet 2006; 367:1631-1633.
  • Gülmezoglu M et al. WHO Facilitates International Collaboration in Setting Standards for Clinical Trial Registration. The Lancet, 2005. 365:1829-1831.
  • DeAngelis CD et al. Is This Clinical Trial Fully Registered?: A Statement From the International Committee of Medical Journal Editors JAMA 2005.
  • Fair Access to Clinical Trials United States of America . 109th Congress Bill S. 470: Fair Access to Clinical Trials Act of 2005.
  • Clinical trial registration Reveiz L, Cardona AF, Ospina Clinical trial registration. N Engl J Med. 2005;352(2):198-9.
  • DeAngelis C, Drazen JM, Frizelle FA, Haud C, Hoey J, et al. (2004) Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med 351: 1250-1.
  • Krleža-Jeri? K., Chan A.W., Dickersin K., Sim I., Grimshaw J., Gluud C. Principles for international registration of protocol information and results from human trials of health related interventions: Ottawa statement (part 1). BMJ. 330:956-958, 2005 (doi: 10.1136/bmj.330.7497.956)
  • Krleža-Jeri? K., Clinical Trial Registration: The Differing Views of Industry, the WHO, and the Ottawa Group. PLoS Med. 2:e378, 2005 (doi: 10.1371/journal.pmed.0020378)

Como te explicamos en el artículo “¿Qué es un ensayo clínico?”, un ensayo clínico es una investigación médica realizada en personas, que participan voluntariamente en estos estudios y que ayudan al descubrimiento de mejores formas de tratar, prevenir, diagnosticar y entender las enfermedades.

Las normas de participación en estos estudios y los métodos aplicados son muy estrictos, y están regulados por la EMA (Agencia Europea del Medicamento) en el caso de Europa y por la FDA (Administración de Alimentación y Medicamentos, por sus siglas en inglés) en el caso de EE.UU.

En España, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es la responsable de la autorización de ensayos clínicos con medicamentos y la autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios. A través de esta agencia, se puede acceder al registro español de estudios clínicos (REec), que proporciona información a pacientes y profesionales de la salud sobre investigaciones clínicas permitidas en España para informarles sobre los estudios que se están realizando en relación a su enfermedad o con uno o varios medicamentos determinados.

Puedes consultar las investigaciones clínicas que se están realizando en España en este enlace al buscador del REec:

Si además tienes interés en conocer los ensayos clínicos que actualmente se están realizando en Europa, te recomendamos visitar la página web de la EMA:

Y si también sientes curiosidad por saber en qué se está trabajando en Estados Unidos, encontrarás información en:

Antes de considerar si formar parte de un ensayo clínico, debes tener en cuenta los requisitos para participar y las condiciones del estudio. Te recomendamos tomar esta decisión después de haberte documentado en profundidad sobre todo el proceso. Ten en cuenta:

  • Lo que pasará durante el ensayo
  • El tipo de atención médica que recibirás
  • Los riesgos y beneficios de tu participación

El Registro de Ensayos Clínicos UE proporciona ahora información sobre los resultados de los ensayos clínicos

Información sobre los resultados disponibles de ensayos clínicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció recientemente la obligación de los patrocinadores de publicar los resultados de los ensayos clínicos en la Base de Datos Europea de Ensayos Clínicos (EudraCT), la aplicación utilizada por las autoridades nacionales competentes para publicar los datos de los ensayos clínicos, que gestiona la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La información de los resultados de los ensayos clínicos estará disponible al público a través del Registro de Ensayos Clínicos UE que incluye un resumen de los resultados de los patrocinadores. Esto se aplicará tanto a los ensayos clínicos actuales como a los pasados. Dada la cantidad de información que ha de introducirse en la base de datos, los resultados de los ensayos clínicos se irán metiendo de forma progresiva:

Para aquellos ensayos clínicos que terminen el 21 de Julio de 2014 o antes, los patrocinadores deben publicar los resultados en seis o doce meses, dependiendo del tipo de ensayo;

Para aquellos ensayos clínicos finalizados antes de esa fecha, los patrocinadores deberán enviar los resultados con carácter retroactivo, lo que puede representar algún retraso.

El Registro de Ensayos Clínicos de la UE es la base de datos disponible al público de la información extraída de EudraCT. Desde que se puso en marcha en 2011, el Registro de Ensayos Clínicos de la UE ha mejorado y expandido notablemente los servicios para un mayor acceso del público a la información relativa a los ensayos clínicos en la UE. Las recientes mejoras incluyen la posibilidad de búsqueda de ensayos clínicos con o sin resultados y la última apuesta para ver los resultados proporcionados por los patrocinadores de los ensayos. Existe también más información disponible sobre los ensayos clínicos pediátricos realizados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), así como información sobre ensayos clínicos pediátricos de productos con autorización de comercialización de la UE, incluso cuando los lugares donde se realizan los ensayos están fuera de la UE/EEE.

Grandes cambios en marcha

Hay incluso mayores cambios preparados para el Registro de Ensayos Clínicos de la UE. El nuevo Reglamento europeo sobre Ensayos Clínicos fue publicado en el Diario oficial de la Unión Europea el 27 de mayo tras un largo periodo de negociación y revisión. Se espera que el nuevo Reglamento haga más fácil la realización de ensayos clínicos, facilitando los procedimientos para la colaboración transfronteriza, que es de suma importancia para la investigación en enfermedades raras. El nuevo Reglamento especifica que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene la responsabilidad de desarrollar plataformas de tecnología de la información que ayude a los patrocinadores de los ensayos clínicos y expertos de la UE. De esta forma el Registro de Ensayos Clínicos de la UE entrará a formar parte de un portal mayor de la UE que será una infraestructura completa para la información sobre los ensayos clínicos actuales y terminados. EURORDIS participa en este proyecto con un papel consultivo y comprobará que el nuevo portal sea accesible y cómodo para el paciente. Se espera que el portal de la UE esté listo en 2016.

Opción de búsqueda de enfermedad rara del Registro de Ensayos Clínicos de la UE

El Registro de Ensayos Clínicos de la UE ofrece varias funciones interesantes, incluyendo la función de búsqueda avanzada por «enfermedad rara» que permite a los usuarios la búsqueda de información sobre resultados y protocolo sobre los ensayos clínicos realizados en la UE/EEE. La búsqueda puede ser por enfermedad, medicamento, edad de participantes, fase o estado del ensayo, país y fecha.

EURORDIS acoge con satisfacción el mayor acceso a la información sobre los ensayos clínicos.

Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde

Page created: 09/07/2014
Page last updated: 07/07/2014

Ensayos clínicos: Información para el público y posibles voluntarios

En esta página:

  • ¿Qué es un ensayo o estudio clínico?
  • ¿Quién puede participar en un estudio clínico?
  • ¿Cómo puedo encontrar estudios que buscan voluntarios?

¿Qué es un ensayo o estudio clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación (a veces llamado un estudio clínico o protocolo) en el que las personas dan su consentimiento informado para poder participar. Son estudios que han sido diseñados cuidadosamente para tratar de descubrir mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o trastornos, o para tener un mejor entendimiento de ciertas enfermedades, trastornos o procesos.

Uno de los tipos más comunes de estudios clínicos es un ensayo clínico. En los ensayos clínicos, los investigadores trabajan con voluntarios para aprender cómo una sustancia o acción afecta a una persona. Estas sustancias o acciones también se conocen como intervenciones y pueden ser medicamentos, tratamientos o procedimientos, aparatos médicos, o cambios en el estilo de vida (comportamientos) como cambios en la dieta o en el nivel de actividad física. Los ensayos clínicos a menudo son diseñados para ver si la intervención evita, detecta o mejora una enfermedad o trastorno.

Los ensayos clínicos pueden comparar intervenciones experimentales con productos o procesos existentes. También pueden comparar intervenciones experimentales con un producto o proceso que parece ser idéntico a la intervención que se está estudiando, pero que no tiene ningún efecto conocido, como una pastilla sin medicamento (llamada placebo). Los ensayos clínicos también pueden comparar dos o más enfoques existentes para determinar cuál es más seguro o más eficaz.

En un ensayo clínico aleatorio, ni el voluntario ni el investigador saben qué tipo de intervención está recibiendo el voluntario. Esto asegura que los resultados no se vean afectados por las suposiciones o ideas preconcebidas de cómo la intervención debería afectar al voluntario.

Antes de que se pruebe una intervención en humanos en un ensayo clínico, se debe haber comprobado en un laboratorio (por ejemplo, en estudios de células o tejidos en tubos de ensayo) y, a veces, en animales, que ese medicamento, aparato o enfoque es seguro y útil.

Otro tipo de ensayo clínico es un estudio observacional. Los estudios observacionales son clave para aprender acerca de la incidencia, la prevalencia y el pronóstico de una enfermedad o trastorno. Los estudios de investigación basados ​​en una población, que es un tipo de estudio observacional, son esenciales para calcular cuántas personas se ven afectadas por una enfermedad o trastorno específico y la carga que tiene esa enfermedad o trastorno en esa población.

Al igual que en los ensayos clínicos, los investigadores obtienen información sobre los participantes, incluyendo cómo les afectan los tratamientos u otros factores. Sin embargo, en los estudios de observación, los investigadores no asignan intervenciones. Por lo tanto, los estudios observacionales permiten a los investigadores obtener información clave sobre los factores (a veces llamados determinantes) que pueden estar vinculados a otra enfermedad o trastorno, o resultado de salud. Además de medicamentos u otros tratamientos, estos factores pueden incluir comportamientos, edad, sexo y otros problemas de salud.

¿Quién puede participar en un estudio clínico?

Los estudios clínicos inscriben a voluntarios que son personas que comparten ciertas características, dependiendo del propósito del estudio. El protocolo del estudio indica quién puede participar en el estudio y explica las características que deben tener los voluntarios. Estas características se conocen como criterios de inclusión (a veces conocidos como criterios de elegibilidad), y pueden incluir edad, sexo, estado de salud en general, y otros factores de riesgo. Muchos estudios incluyen voluntarios sanos (sin problemas de salud significativos conocidos), además de los voluntarios con una enfermedad o trastorno específico o factores de riesgo para esa enfermedad.

Los criterios de inclusión son una parte clave de la investigación médica. Ayudan a producir resultados confiables. Después de conocer los resultados y si el enfoque que están estudiando ha demostrado funcionar, los investigadores pueden usar esa información para ver a quién le puede ayudar ese enfoque. Por ejemplo, un medicamento nuevo podría no funcionar para las personas con ciertos factores de riesgo, o podría funcionar mejor para los hombres que para las mujeres. Los criterios de inclusión también ayudan a proteger a los participantes en el estudio, ya que ayudan a asegurar que si hay la probabilidad de que un voluntario se vea perjudicado por algo en el estudio, no sea expuesto a ese riesgo.

Los investigadores estudian sólo a las personas que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio. Se informa a la persona interesada en ser voluntario sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio, incluyendo detalles sobre el enfoque del estudio y las pruebas que se podrían realizar. Cuando una persona decide participar, firma un formulario de consentimiento. Esto se llama consentimiento informado, y el consentimiento dura por el tiempo que la persona esté en el estudio. En otras palabras, un voluntario puede cambiar de opinión y salirse del estudio en cualquier momento.

¿Cómo puedo encontrar estudios que buscan voluntarios?

La mayor parte de las investigaciones financiadas por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), de los cuales el Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD, por sus siglas en inglés) forma parte, se realizan en universidades, facultades de medicina y otras instituciones en los Estados Unidos y del mundo. Esto incluye las investigaciones realizadas en los laboratorios, así como las investigaciones clínicas. Del mismo modo, se llevan a cabo estudios de investigación clínica en diferentes lugares de los Estados Unidos., un sitio web mantenido por los NIH, ofrece información actualizada sobre los ensayos clínicos para posibles voluntarios, sus familiares, profesionales de la salud, y otras personas. Puede hacer una búsqueda en toda la base de datos o ir directamente a una lista de ensayos clínicos apoyados por el NIDCD. es otro recurso que intenta unir a voluntarios con estudios apropiados. Es un registro gratis y confidencial que fue desarrollo en parte con fondos de los NIH. Después de registrarse, recibirá un correo electrónico sobre cualquier estudio que parezca pertinente, en el que le indicarán dónde obtener más información sobre cómo participar.

Los científicos del NIDCD que trabajan en los NIH en Bethesda, Maryland, también realizan investigaciones clínicas sobre los trastornos de la comunicación, principalmente sobre la audición y el equilibrio. Los científicos y los miembros de su equipo son parte de la División de Investigación Intramuros del NIDCD. La mayoría de sus ensayos clínicos se realizan en el Centro Clínico de los NIH, el complejo más grande en el mundo dedicado a las investigaciones clínicas.

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