Efectos secundarios colchicina

Colchicina

Tabletas

Auxiliar en el tratamiento de la gota

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Colchicina…………………………………………………………………. 1 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

COLCHICINA está indicada como coadyuvante en el tratamiento de la gota y de la cirrosis hepática; alivia el dolor y la inflamación propios del ataque agudo de gota. Puede administrarse combinado con alopurinol y salicilatos.

COLCHICINA está indicada para reducir la frecuencia y severidad de ataques agudos de gota artrítica en pacientes con gota crónica. En algunos pacientes ­puede ocurrir completa remisión de tales ataques. La administración profiláctica de COLCHICINA puede ser especialmente importante durante los primeros meses de tratamiento con un agente antihiperuricémico (alopurinol, probenecid o sulfinpirazona) porque la frecuencia de los ataques agudos pueden ser incrementados cuando la terapia es iniciada. COLCHICINA es usada en el tratamiento primario de cirrosis biliar. COLCHICINA tal vez provee beneficio adicional cuando es usada concurrentemente con ursodiol para esta indicación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a COLCHICINA insuficiencia hepática y/o renal, afecciones gastrointestinales, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a la toxicidad acumu­lativa por COLCHICINA.

Posiblemente grandes cantidades de alcohol pueden incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal.

Los efectos leucopénico y trombocitopénico de COLCHICINA pueden producir aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Si aparece leucopenia o trombocito­penia, el trabajo odontológico debe retrasarse hasta que los recuentos sanguíneos hayan vuelto a la normalidad y se debe instruir al paciente en la higiene oral adecuada, incluyendo la precaución en la utilización de cepillos, seda y palillos dentales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante estos periodos, en caso necesario debe valorarse la existencia de otros antiinflamatorios útiles, ya que COLCHICINA interfiere con la división celular. No se sabe si es excretada en la leche materna, por lo que se debe considerar el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Algunos pacientes han llegado a mostrar trastornos gastrointestinales rela­cionados con la dosis como náuseas, vómito y diarrea. Con la utilización a largo plazo o prolongado se puede presentar entumecimiento, hormigueo, dolor
o debilidad en manos y pies; rash cutáneo, dolor de garganta, fiebre y escalofríos, cansancio o debilidad no habitual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alcohol: El uso concurrente con COLCHICINA aumenta el riesgo de toxicidad gastrointestinal especialmente en alcohólicos; también el alcohol aumenta las concentraciones de ácido úrico en la sangre y puede disminuir la terapia pro­filáctica de la gota. Bumetamicida, diasóxido, diuréticos, tiazidas, furesamida
y pirazinamida pueden aumentar las concentraciones séricas del ácido úrico y disminuir la eficacia de la terapia profiláctica de la gota.

Vitamina B12: La absorción de esta vitamina puede ser impedida por la administración crónica o de altas dosis de COLCHICINA; el requerimiento puede ser aumentado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Fertilidad: COLCHICINA detiene la división celular en animales y plantas; se ha reportado disminución de la espermatogénesis en humanos.

COLCHICINA ha mostrado ser teratogénica en ratones (en dosis de 1.25 ó
1.5 mg por kg).

Aunque existen estudios controlados en humanos se tienen reportes de posible teratogenicidad inducida por COLCHICINA. Debe considerarse el riesgo-beneficio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración de COLCHICINA es oral.

Gota:

Dosis inicial: Se sugiere 1 tableta cada dos horas hasta un máximo de 6 en 24 horas.

Dosis de mantenimiento: 1 tableta 2 a 3 veces al día.

Cirrosis biliar: 1 tableta al día en dosis divididas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Tratamientos de efectos adversos o sobredosis:

Para signos tempranos de sobredosis: Discontinúe la administración de COLCHICINA.

Administre un opioide antidiarreico.

Administre morfina o atropina para dolor abdominal.

Para sobredosis severas: Remueva el medicamento no absorbido (si se toma oralmente) efectuando un lavado gástrico.

Manténgase en constante revisión el status hemodinámica, cardiaco y respiratorio, así como los electrólitos en la sangre.

Evite la deshidratación y medidas generales para prevenir el estado de shock.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.

Colchicine

Generic Name: colchicine
Brand Name: Colcrys, Mitigare

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Mar 14, 2019.

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¿Qué es colchicine?

Colchicine afecta la forma que el cuerpo responde a los cristales del ácido úrico, lo que reduce la hinchazón y el dolor.

Debido a que colchicine se ha usado antes de establecerse las reglas del gobierno federal que establece que exista una revisión por la FDA de todas las drogas y productos que se distribuyen en el país, no todos los usos de colchicine han sido aprobados por la FDA.

La marca de Colcrys de colchicine está aprobada por la FDA para el tratamiento o prevención de la gota en los adultos, y para el tratamiento de una condición genética llamada la Fiebre Mediterránea Familiar en los adultos y los niños que tienen al menos 4 años de edad.

La marca de Mitigare de colchicine está aprobada por la FDA para prevenir ataques de la gota en los adultos.

Las formas genéricas de colchicine se usan para el tratamiento o la prevención de los ataques de la gota, o para el tratamiento de síntomas del síndrome de Behcet (como hinchazón, rojez, calor, y dolor.).

Colchicine no es una cura para la artritis gotosa o el síndrome de Behcet, y no evitará el progreso de la enfermedad. Colchicine no debería ser usado como una medicina de rutina para el dolor de otras condiciones.

Colchicine puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre colchicine?

Interacciones medicamentosas serias pueden ocurrir cuando ciertas medicinas se usan juntas con colchicine. Dígale a cada uno de sus proveedores de salud acerca de todas las medicinas que usted esté usando ahora, y cualquier medicina que usted comience o deje de usar.

¿Qué debería discutir con el profesional del cuidado de la salud antes de tomar colchicine?

Usted no debe usar colchicine si es alérgico a éste.

Algunas medicinas pueden causar efectos no deseados o peligrosos cuando se usan con colchicine, especialmente si tiene enfermedad del hígado o de los riñones. Su médico puede necesitar cambiar su plan de tratamiento si usted utiliza cualquiera de las siguientes drogas:

  • cyclosporine;

  • nefazodone;

  • tipranavir;

  • clarithromycin o telithromycin;

  • itraconazole o ketoconazole; o

  • medicina para tratar el VIH o SIDA–atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, o saquinavir.

Para asegurarse que colchicine es seguro para usted, dígale a su médico si usted tiene:

  • enfermedad del hígado;

  • enfermedad del riñón; o

  • si usted toma digoxin o medicamento para reducir el colesterol.

No se conoce si esta medicina causará daño al bebé nonato. Dígale a su médico si usted está embarazada o planea quedar embarazada.

Colchicine puede pasar a la leche materna y causarle daño al bebé lactante. Dígale a su médico si está dando de amamantar a un bebé.

¿Cómo debo tomar colchicine?

No compre colchicine en el Internet o de vendedores fuera de los Estados Unidos. El uso inapropiado de esta medicina o sin el consejo de su médico puede resultar en graves efectos secundarios o la muerte.

Siga todas las instrucciones en la etiqueta de su prescripción. No tome esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado.

Colchicine puede tomarse con o sin comida.

Para el tratamiento de un ataque de la gota, para mejores resultados tome colchicine a la primera seña del ataque. Entre más tiempo espere para tomar la medicina, menos eficaz será.

Usted puede necesitar tomar una segunda dosis más baja de colchicine 1 hora después de su primer dosis si usted todavía tiene dolor de gota. Siga las instrucciones de su médico.

Su dosis va a depender en la razón por la cual usted esta tomando esta medicina. Las dosis de colchicine para gota y la Fiebre Mediterránea son diferentes.

No deje de usar colchicine de forma salvo que su médico le haya indicado, aunque se sienta bien.

Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, o si empeoran.

Si usted usa esta medicina a largo plazo, usted puede necesitar pruebas médicas frecuentes.

Guarde a temperatura ambiente fuera de la humedad, el calor, y la luz. Mantenga la botella bien cerrada cuando no la esté usando.

¿Qué sucede si me salto una dosis?

Tome la dosis que dejó de tomar tan pronto se acuerde. Sáltese la dosis que dejó de tomar si ya casi es hora para la siguiente dosis. No use más medicina para alcanzar la dosis que dejó de tomar.

¿Qué sucedería en una sobredosis?

Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. La sobredosis de colchicine puede ser fatal.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir diarrea, náusea, vómito, dolor de estómago, debilidad muscular, orinar poco o nada, entumecimiento o hormigueo, pulso débil, latido cardíaco lento, respiración débil o superficial, o desmayo.

¿Qué debo evitar mientras tomo colchicine?

La toronja y el jugo de toronja pueden tener interacciones con colchicine y resultar en efectos secundarios no deseados. Evite el uso de productos de toronja mientras está tomando colchicine.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de colchicine?

Busque atención médica de emergencia si usted tiene síntomas de una reacción alérgica: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta.

Llame a su médico de inmediato si usted tiene:

  • dolor o debilidad muscular;

  • entumecimiento o sentir hormigueo en sus dedos de las manos o dedos de los pies;

  • una apariencia pálida o gris en sus labios, lengua, o manos;

  • vómito o diarrea severos o continuos;

  • fiebre, escalofríos, dolor del cuerpo, síntomas de la gripe; o

  • moretones con facilidad, sangrado inusual, sentirse débil o cansado.

Efectos secundarios comunes pueden incluir:

  • náusea, vómitos, dolor de estómago; o

  • diarrea.

Esta lista no menciona todos los efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejos médicos relacionados a efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios llamando al FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Qué otras drogas afectarán a colchicine?

Muchas drogas pueden interactuar con colchicine, y algunas drogas no deben usarse juntas. Esto incluye las medicinas que se obtienen con o sin receta, vitaminas, y productos herbarios. No todas las interacciones posibles aparecen en esta guía del medicamento. Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted esté usando, comience a usar, o deje de usar durante su tratamiento con colchicine. Dele una lista de todas sus medicinas a cualquier profesional de la salud que lo atienda.

¿Dónde puedo obtener más información?

  • Su farmacéutico le puede dar más información acerca de colchicine.
  • Recuerde, mantenga ésta y todas las otras medicinas fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use este medicamento sólo para la condición por la que fue recetada.
  • Se ha hecho todo lo posible para que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. (‘Multum’) sea precisa, actual, y completa, pero no se hace garantía de tal. La información sobre el medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. La información preparada por Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y para el consumidor en los Estados Unidos de Norteamérica (EE.UU.) y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los EE.UU. sea apropiado, a menos que se mencione específicamente lo cual. La información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. La información de Multum sobre drogas sirve como una fuente de información diseñada para la ayuda del profesional de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y/o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no como sustituto de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia en éste de una advertencia para una droga o combinación de drogas no debe, de ninguna forma, interpretarse como que la droga o la combinación de drogas sean seguras, efectivas, o apropiadas para cualquier paciente. Multum no se responsabiliza por ningún aspecto del cuidado médico que reciba con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información incluida aquí no se ha creado con la intención de cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones con otras drogas, reacciones alérgicas, o efectos secundarios. Si usted tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera, o farmacéutico.

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Medicamentos para la gota

¿Cuáles son los Medicamentos para la Gota?

Los fármacos que se usan para el tratamiento de la gota tienen cuatro propósitos, y pueden incluir los siguientes:

  • Medicamentos para aliviar el dolor y la hinchazón durante un ataque agudo:
    • Colchicina (sólo disponible como genérico)
    • AINE y aspirina
      • Inhibidores de la COX-2
    • Corticocosteroides

      ACTH (hormona adrenocorticotrópica)

  • Medicamentos que ayudan a prevenir episodios futuros:
    • Colchicina
  • Medicamentos que controlan el ácido úrico para prevenir o tratar los tofos (masas nodulares de cristales de ácido úrico):
    Nombre genérico Nombre comercial
    Probenecid y colchicina ColBenemid, Col-Probenecid, Proben-C
    Probenecid Benemid, Probalan
    Allopurinol Lopurin, Zyloprim

    Febuxostat

    Uloric

  • Medicamentos para prevenir cálculos renales de ácido úrico:
    Nombre genérico Nombre comercial

    Allopurinol

    Febuxostat

    Lopurin, Zyloprim

    Uloric

  • Pegloticase* Krystexxa*
  • Inhibidor selectivo de la reabsorción de ácido úrico (ISRU):
    • Lesinurad (Zurampic)

Su médico decidirá que medicamentos debe tomar, de acuerdo con los síntomas que presente.

El tratamiento debe ser individualizado y es probable que deba modificarse de vez en cuando.

*La FDA aprobó recientemente el fármaco pegloticase, con el nombre comercial de Krystexxa, para los cerca de 90,000 individuos que tienen una forma de gota reacia que no responde a las terapias convencionales, aunque tiene sus riesgos. Se trata de una enzima que descompone el ácido úrico para que el cuerpo lo pueda eliminar.

El medicamento se administra por infusión intravenosa cada dos semanas en una clínica o consultorio médico.

Como uno de cada cuatro pacientes en los ensayos clínicos manifestó una reacción alérgica severa a pegloticase, la FDA recomienda a los doctores recetar corticosteroides y antihistamínicos antes del tratamiento para disminuir el riesgo. Otros efectos secundarios adversos en las pruebas clínicas fueron episodios de exacerbación de la enfermedad, náusea, dolor del tórax y vómito.

Colchicina para el tratamiento de los ataques de gota aguda

Se examinaron las pruebas acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales de la colchicina en pacientes con gota aguda hasta abril de 2014 y se identificaron dos ensayos. Un ensayo incluyó a 43 participantes y comparó colchicina en dosis alta (1 mg de colchicina seguida de 0,5 mg cada dos horas hasta la resolución de los ataques o hasta que los participantes presentaran efectos secundarios ) versus placebo. El segundo estudio incluyó a 184 participantes y comparó colchicina en dosis alta (4,8 mg en total durante seis horas) versus en dosis baja (1,8 mg en total durante una hora) y colchicina en dosis alta o baja versus placebo.

¿Qué es la gota y qué es la colchicina?

La gota es causada por la formación de cristales de urato dentro o alrededor de las articulaciones y muy frecuentemente da lugar a artritis inflamatoria (dolor, enrojecimiento, calor y edema en las articulaciones afectadas). El ácido úrico es un producto de desecho normal que generalmente se excreta con la orina. Sin embargo, en el caso de la gota, existe una producción excesiva de ácido úrico, o el cuerpo no es capaz de excretarlo lo suficientemente rápido, o se observa una combinación de ambos. Un ataque de gota a menudo ocurre rápidamente y en general se resuelve dentro de un plazo de siete a diez días.

La colchicina es un fármaco que se utiliza principalmente en la gota para tratar un ataque agudo o prevenir un ataque mientras se inicia el tratamiento para la disminución del ácido úrico.

Mejor cálculo de lo que les sucede a los pacientes con gota que reciben colchicina en dosis alta en comparación con una medicación falsa (placebo) después de 32 a 36 horas:

Dolor:
– 52 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis alta consideraron que el dolor fue un 50% inferior en comparación con 24 pacientes de 100 que recibieron placebo (diferencia absoluta del 28%).

Efectos secundarios:
– 84 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis alta presentaron efectos secundarios (como diarrea, vómitos o náuseas) en comparación con 22 pacientes de 100 que recibieron placebo (diferencia absoluta del 62%).

Inflamación (enrojecimiento y edema de la articulación):

– 50 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis alta consideraron que la inflamación fue un 50% inferior en comparación con cinco pacientes de 100 que recibieron placebo (diferencia absoluta del 45%).

Mejor cálculo de lo que les sucede a los pacientes con gota que reciben colchicina en dosis baja en comparación con una medicación falsa (placebo) después de 32 a 36 horas:

Dolor:

– 42 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis baja consideraron que el dolor fue un 50% inferior en comparación con 17 pacientes de 100 que recibieron placebo (diferencia absoluta del 25%).

Efectos secundarios:

– 26 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis baja presentaron efectos secundarios (como diarrea, vómitos o náuseas) en comparación con 20 pacientes de 100 que recibieron placebo (diferencia absoluta del 6%).

Mejor cálculo de lo que les sucede a los pacientes con gota que reciben colchicina en dosis alta en comparación con colchicina en dosis baja después de 32 a 36 horas:

Dolor:

– 37 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis alta consideraron que el dolor fue un 50% inferior en comparación con 42 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis baja (lo anterior puede haberse debido al azar).

Efectos secundarios:

– 77 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis alta presentaron efectos secundarios (como diarrea, vómitos o náuseas) en comparación con 26 pacientes de 100 que recibieron colchicina en dosis baja (diferencia absoluta del 51%).

No se conoce cuántos pacientes abandonaron los estudios debido a los efectos secundarios, o si presentaron cambios en la inflamación (edema/eritema/sensibilidad en la articulación), la función de la articulación estudiada, la evaluación global del paciente o la calidad de vida relacionada con la salud, debido a que estos datos no se informaron en los estudios que compararon colchicina en dosis baja versus placebo o colchicina en dosis alta versus en dosis baja.

Calidad de la evidencia

La revisión muestra que, en pacientes con gota aguda:

– Hay pruebas de baja calidad de que el tratamiento de la gota aguda con colchicina en dosis alta puede aliviar el dolor, el edema, el enrojecimiento y la sensibilidad.

– Hay pruebas de baja calidad de que la colchicina en dosis alta puede presentar poca o ninguna diferencia en cuanto a la reducción del dolor en comparación con colchicina en dosis baja.

– Hay pruebas de baja calidad de que la colchicina en dosis baja presenta menos efectos secundarios como náuseas, vómitos y diarrea en comparación con colchicina en dosis alta.

Es muy probable que las investigaciones adicionales tengan una repercusión importante sobre la confianza en la estimación del efecto y es probable que cambien la estimación.

Introducción

No tome COLCHICINA SEID 1 mg si:

  • Es alérgico a la colchicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Padece enfermedades graves de riñón.
  • Está sometido a diálisis.
  • Padece enfermedades graves de hígado.
  • Padece enfermedades gastrointestinales graves.
  • Padece úlcera de estómago.
  • Padece enfermedades del corazón.
  • Padece enfermedades de la sangre.
  • Embarazo.
  • Si usted ha tomado recientemente o está tomando otros medicamentos (ver uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con COLCHICINA SEID 1 mg:

  • En caso de experimentar diarreas, náuseas, vómitos o dolor abdominal durante el tratamiento. Póngase en contacto inmediatamente con su médico ya que es posible que tenga que ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
  • En ancianos, niños y pacientes debilitados o que abusan del alcohol.
  • En pacientes con enfermedades de hígado y riñón. Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis.
  • Durante el tratamiento a largo plazo pueden aparecer problemas graves a nivel muscular y renal

Si toma Colchicina Seid se deben vigilar los efectos secundarios que puede ocasionar este medicamento en la sangre (disminución de los glóbulos blancos, plaquetas y los glóbulos rojos). Es posible que su médico le haga análisis periódicos de sangre para controlar estos efectos adversos.

Toma de Colchicina Seid 1 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En especial informe a su médico antes de tomar colchicina, si ha tomado recientemente o está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que puede verse afectada la eliminación de Colchicina Seid del organismo:

  • Medicamentos utilizados para tratar infecciones como claritromicina, eritromicina, telitromicina, azitromicina y otros antibióticos pertenecientes también a este grupo llamado Macrólidos.
  • Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como itraconazol y ketoconazol.
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión como verapamilo y diltiazem.
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.

Si toma Colchicina Seid con medicamentos para disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos como atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato, ácido fenofíbrico o bezafibrato, con medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón como digoxina y con medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina, se pueden potenciar la aparición de problemas a nivel muscular. Informe a su médico antes de tomar colchicina.

La absorción de vitamina B12 puede verse alterada por la administración crónica o de altas dosis de colchicina. Es posible que tengan que aumentarse las dosis de vitamina B12.

Uso de Colchicina Seid 1 mg con alimentos y bebidas

No debe simultanearse el tratamiento de colchicina con la ingestión de zumo de pomelo ya que puede disminuir la eliminación de colchicina del organismo y por tanto perjudicarle.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento si usted está embarazada.

Se aconseja no administrar durante la lactancia ya que la colchicina puede pasar por la leche materna a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Es muy poco probable que Colchicina Seid afecte a su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Colchicina Seid 1 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Nuestra pasión por la Uroginecología celebra su décimo cumpleaños. Con una amplia variedad de productos, incluidos en nuestro portfolio urológico y ginecológico, la Uroginecología ya forma parte del ADN de Gebro Pharma.

La franquicia de Urología es uno de nuestros pilares estratégicos y nuestro compromiso con los pacientes uro-ginecológicos la sitúan como un área con mucho futuro por delante en nuestra compañía.

Corría el 2009 cuando el vademécum de esta franquicia se estrenaba con la introducción del producto Vejicur®, indicado en el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo. Este producto ha jugado un papel decisivo en el tratamiento de muchos pacientes desde entonces.

Posteriormente la familia creció añadiendo Ialuril® primero y Ialuril® Prefill más tarde. El nuevo fichaje venía para restaurar la capa de glicosaminoglicanos del urotelio vesical. Este desequilibrio es habitual en situaciones como el Síndrome de Dolor Vesical/Cistitis intersticial, así como en Cistitis recurrentes y Cistitis rádicas o secundarias a agentes antitumorales.

En el 2014 se une al grupo Kentera®, la primera y única oxibutinina transdérmica. El parche de Kentera® supuso toda una revolución en la vía de administración del arsenal terapéutico para el tratamiento del Síndrome de Vejiga Hiperactiva. Los pacientes con incontinencia urinaria encontraron un producto innovador y con múltiples beneficios de comodidad, seguridad y adherencia terapéutica.

Recientemente se incopora Tebetane®, adquirido como producto propio por Gebro Pharma en el 2018. Se trata de un Fitofármaco muy consolidado a base de extracto vegetal del árbol Pygeum africanum. Tebetane® ha ocupado un espacio en la terapéutica habitual de muchos urólogos y urólogas durante décadas. Y ahora, como antes, sigue ofreciendo soluciones al control del síntoma del tracto urinario inferior de hombres y mujeres y su perfil de seguridad es comparable al del placebo.

Y en 2019 Ialuril® irrumpe de nuevo en el entorno terapéutico uroginecológico con ialuadapter®, una innovación disruptiva en la vía de administración que permite la instilación sin necesidad de sondaje, sumando comodidad y seguridad para los pacientes tratados con Ialuril® Prefill.

En 2004, la AEMPS retiró las formas galénicas con asociación alopurinol-benzobromarona, quedando dicha asociación fuera de indicación aprobada.

FEBUXOSTAT, UNA NUEVA ALTERNATIVA

Febuxostat es un fármaco aprobado por la EMA y la FDA en 200830 y disponible para su prescripción en España desde 2011. Es un medicamento de estructura no purínica, que inhibe de forma potente y selectiva31 (no inhibe otras enzimas del metabolismo de las purinas o las pirimidinas) ambas isoformas32 (oxidada y reducida) de la XO, induciendo una intensa reducción de la uricemia de forma dependiente de la dosis33 en el rango de dosis aprobadas, que en la UE son 80 y 120 mg/día.

Febuxostat muestra una buena biodisponibilidad tras la administración por la vía oral34, que no se modifica con la ingesta de alimentos o antiácidos35. Su farmacocinética tampoco se ve influenciada de forma clínicamente significativa con la toma de AINE36 o hidroclorotiazida37. En sujetos con FG > 30 ml/min y dosis de 80 mg/día no se observan cambios significativos en su farmacocinética, por lo que no se requiere ajuste de dosis38, como tampoco se requiere en pacientes con disfunción hepática leve (Child-A)39.

La eficacia y la seguridad de febuxostat se han ensayado en un total de más de 4.000 pacientes con gota expuestos en un ensayo en fase II, tres ensayos en fase III (APEX , FACT y CONFIRMS ) y dos ensayos de extensión procedentes de los ensayos en fase III (FOCUS y EXCEL ). El ensayo en fase II, controlado con placebo y de un mes de duración, mostró que las dosis de 80 y 120 mg permitían el control adecuado de la uricemia (urato < 6 mg/dl) a entre el 75 y el 95% de los pacientes, respectivamente40.

Los ensayos en fase III (APEX, FACT y CONFIRMS) fueron controlados con alopurinol 300 mg/día, si bien en pacientes con ERC se redujo la dosis de alopurinol. El ensayo FACT se diseñó con 52 semanas de duración e incluyó a 762 pacientes. La medida principal de desenlace fue muy restrictiva al definirse como la proporción de pacientes que en los tres últimos controles mensuales y consecutivos mostraban una uricemia por debajo de 6 mg/dl, lo que se observó en el 21, 53 y 62% de los pacientes aleatorizados a tomar alopurinol 300 mg/día, febuxostat 80 mg/día o febuxostat 120mg/día, respectivamente. Este ensayo mostraba la superioridad de las dos dosis de febuxostat frente a la de alopurinol.

Estos resultados fueron similares en el ensayo APEX, de 28 semanas; incluyó a 1072 pacientes aleatorizados en una proporción 1:1:2:2:2 a placebo, febuxostat 240 mg/d, febuxostat 120 mg/d, febuxostat 80 mg/d y alopurinol 300 mg/d (salvo 10 pacientes con 100 mg/d por ERC)41. La medida de desenlace principal fue la misma que en el FACT, alcanzándose en la última visita, en el análisis por intención de tratar, una uricemia < 6 mg/dl en el 1, 92, 79, 72 y 39% de los pacientes aleatorizados a placebo, febuxostat 240 mg/d, febuxostat 120 mg/d, febuxostat 80 mg/d y alopurinol 300 mg/d, respectivamente. En ensayo CONFIRMS42, de 28 semanas de duración, se aleatorizaron 2269 pacientes a alopurinol 300 mg/d (145 pacientes con FG de 30-60 ml/min recibieron 200 mg/d), febuxostat 80 mg/d y febuxostat 40 mg/d. La dosis de febuxostat de 40 mg/día (no aprobada en la UE) mostró no ser inferior a alopurinol y la de 80 mg (la más baja aprobada en la UE), ser superior a alopurinol. Los porcentajes de respuesta mejoraron en todas las ramas de tratamiento cuando se analizaron los resultados de uricemia en la última visita (figura 1). Febuxostat se ha mostrado igualmente efectivo tanto en pacientes con excreción renal de ácido úrico normal como con excreción renal ineficiente, es decir, con independencia del mecanismo inductor de la hiperuricemia43, y es algo más efectivo en pacientes con ERC que con función renal normal44.

La eficacia de febuxostat y alopurinol se mantiene en el tiempo en los ensayos de extensión FOCUS45 y EXCEL46, de hasta 5 años de seguimiento. El diseño del ensayo EXCEL permitía el cambio de asignación de rama de tratamiento dependiendo del control de la uricemia, mostrando que la mayoría de los pacientes con febuxostat se mantuvieron en el tratamiento asignado por buen control de la uricemia, mientras que la mayoría de los pacientes con alopurinol debieron ser reasignados a febuxostat por insuficiente control de la uricemia. La causa más frecuente de reasignación de pacientes con febuxostat fue una uricemia baja (figura 2).

Ambos ensayos mostraron asimismo que el adecuado control de la uricemia (< 6 mg/dl) de forma persistente en el tiempo se asocia a una tendencia a la disminución del número de episodios agudos de inflamación (figura 3) y de los tofos subcutáneos (figura 4).

La tasa de efectos adversos no fue estadísticamente diferente en los pacientes asignados a febuxostat comparados con los asignados a alopurinol, si bien resultó numéricamente mayor con las dosis más altas de febuxostat. La incidencia de eventos vasculares APTC fue numérica, aunque no estadísticamente, diferente en los pacientes asignados a febuxostat. Los eventos adversos más frecuentes atribuibles a febuxostat fueron los ataques agudos de gota asociados a la intensa reducción de la uricemia y a una extensión de la prevención sólo en las 8 primeras semanas de los ensayos APEX y FACT, que no se observó en el ensayo CONFIRMS, en el que la prevención se prolongó a 6 meses, según práctica clínica habitual47. También fueron frecuentes las elevaciones, mayoritariamente transitorias, de los enzimas hepáticos. En algunos pacientes se observaron elevaciones de tirotropina sin impacto clínico. El perfil de seguridad no fue diferente en los ensayos de extensión respecto a los ensayos pivotales en fase III.

Siguiendo la FT europea30, febuxostat está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes en los que se ha producido depósito tisular de urato. Está aprobada en la UE en dosis iniciales de 80 mg una vez al día por la vía oral y dosis de 120 mg si con la dosis de 80 mg no se obtiene reducción suficiente de la uricemia en un tiempo no inferior a 2 semanas.

No se recomienda en pacientes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, por el riesgo de depresión grave del tejido de médula hematopoyética. Asimismo, no se recomienda, hasta disponer de datos de seguridad a más largo plazo, en pacientes con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva ni, por falta de datos disponibles de los ensayos de registro, en pacientes con ERC en estadio 4-5, incluyendo trasplante y diálisis, ni en pacientes con disfunción hepática moderada o grave. Se recomienda tomar precauciones en pacientes con antecedentes de patología tiroidea y en aquéllos en tratamiento con teofilina.

Febuxostat es un fármaco eficaz y efectivo en la reducción y el control adecuado de la uricemia cuando el objetivo es alcanzar el mínimo nivel de uricemia que permita la disolución de los cristales de urato, y una interesante opción de tratamiento en los pacientes con gota. Su intensa actividad reductora de la uricemia y su farmacocinética no dependiente de función renal lo hacen especialmente útil en los pacientes con ERC, en aquellos pacientes con uricemias basales más elevadas —en los que la consecución de la diana de uricemia requerirá dosis más elevadas de alopurinol— y en los casos con depósito de urato extenso13, en los que la consecución de uricemias más bajas se asocia a una más rápida disolución de los depósitos de cristales de urato en los tejidos.

Conceptos clave

1. La presencia de enfermedad renal crónica y el empleo de diuréticos contribuyen al desarrollo de hiperuricemia y gota, y pueden dificultar su tratamiento.

2. El objetivo del tratamiento de la gota es disolver los depósitos de urato presentes y evitar el desarrollo de formas graves de la enfermedad.

3. La consecución de niveles de uricemia de forma persistente inferiores a 6 mg/dl y a largo plazo consigue disolver los depósitos de urato y se asocia a la progresiva reducción y la desaparición de los episodios agudos de inflamación.

4. La presencia de enfermedad renal crónica es una de las principales limitaciones para el tratamiento de la hiperuricemia con alopurinol y benzobromarona.

5. Febuxostat es un fármaco muy eficaz en la reducción efectiva de la uricemia, con una farmacocinética que no requiere ajuste de dosis en pacientes con FG > 30 ml/min.

6. La seguridad de febuxostat no difiere de la de alopurinol en ensayos.

7. No se recomienda, en FT, su empleo en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 4-5 (incluyendo trasplante renal) por falta de experiencia.

Conflictos de interés

El autor declara los siguientes conflictos de interés: es ponente o asesor para Ardea, Menarini, Novartis, Savient. Financiación para investigación: Ministerio de Sanidad, Caiber, Asociación de Reumatólogos del Hospital de Cruces.
Ha participado como ponente en el simposium «Avances en el tratamiento de la gota en pacientes con insuficiencia renal», patrocinado por Menarini.

Figura 1. Porcentaje de pacientes con uricemia < 6 mg/dl. Análisis por IT, última visita

Figura 2. Pacientes reasignados y causas para cambiar el tratamiento

Figura 3. Descenso en los ataques agudos incidentes. Ensayos de extensión

Figura 4. Resolución de los tofos. Ensayos de extensión FOCUS

Se presenta el caso de un varón de 52 años que acude a Urgencias por cuadro de diarrea líquida y dolor abdominal. El paciente había interpretado erróneamente la dosis de colchicina que debía tomar ante una posible podagra gotosa, autodiagnosticada, que padecía el día antes de un torneo de golf. Por dicho error ingirió 40 comprimidos de 1mg de colchicina (0,6mg/kg) en las 8h previas. A su llegada a urgencias se le administra carbón activado en dosis única y posteriormente en dosis repetidas e ingresa en la UCI estable hemodinámicamente, con persistencia de diarrea y sin otras alteraciones, siendo su exploración física normal.

En las primeras 24h presenta leucocitosis reactiva marcada, citolisis hepática, rabdomiolisis y deterioro de función renal. En las siguientes 36h desarrolla fallo cardiovascular y respiratorio, precisando de intubación y ventilación mecánica a las 48h por hipoxemia e inicio de perfusión de vasoactivos e inotropos con noradrenalina y dobutamina (tabla 1). Evoluciona a síndrome de distress respiratorio agudo con relación PaO2/FiO2 150 con FiO2 60% y PEEP de 10cm H2O.

Tabla 1.

Evolución de parámetros analíticos y hemodinámicos

EVLW: Extravascular Lung Water; GC: gasto cardiaco; IC: índice cardiaco; IS: índice sistólico; PAM: presión arterial media; RVS: resistencias vasculares sistémicas; VS: volumen sistólico.

a

Valores con inestabilidad hemodinámica y fallo renal agudo oligúrico.

b

Valores con terapia de reemplazo renal continuo: hemodialfiltración venovenosa continua.

La monitorización hemodinámica invasiva (sistema PiCCO®, PULSION Medical Systems AG) muestra datos de shock mixto cardiogénico y distributivo. Se realiza ecocardiograma transtorácico que evidencia depresión miocárdica sin trastornos de contractilidad segmentaria, atribuible a efecto cardiotóxico, presentando elevación de troponina i. Aparece trombopenia y leucopenia progresivas, acidosis metabólica y fallo renal agudo oligúrico que precisa de terapias de depuración extracorpórea con hemodialfiltración venovenosa continua mal tolerada por inestabilidad hemodinámica acusada. Posteriormente, aparece fallo hepático y coagulopatía (tabla 1). Desarrolla síndrome febril y agranulocitosis que se interpreta como sepsis y que se trata con linezolid, cefepime, amikacina y fluconazol tras toma de cultivos y con factor estimulante de colonias de granulocitos. Evoluciona a fallo multiorgánico refractario a medidas de soporte, falleciendo a las 92h del ingreso. Se recibe post mórtem el resultado de los cultivos, identificando como agentes etiológicos de shock séptico Escherichia coli y Streptococcus parasanguinis en hemocultivos y Enterococcus faecalis en urocultivo, sensibles a antibioterapia pautada.

La colchicina es un alcaloide natural liposoluble derivado de plantas como la Colchicum autumnale y la Gloriosa superba. Se emplea como medicamento en el tratamiento de la artritis gotosa aguda y recurrente, fiebre mediterránea familiar, esclerodermia y amiloidosis secundaria entre otras enfermedades1,2. Sus efectos antiinflamatorios se basan en su capacidad antimitótica al interferir en el ensamblaje del citoesqueleto mediante la unión reversible y selectiva a la tubulina, componente fundamental de los microtúbulos. Inhibe la mitosis, la fagocitosis y la migración leucocitaria secundaria al depósito tisular de cristales de ácido úrico. Además, disminuye la producción de ácido láctico leucocitario y consecuentemente la precipitación de los cristales de urato1–3. También interviene en la cadena de producción de prostaglandinas modulando la actividad de COX-1 y COX-24. La semivida de eliminación varía de 4 a 30h, aumentando en caso de enfermedad hepática, renal o empleo concomitante con inhibidores enzimáticos1–3.

La colchicina tiene un estrecho margen terapéutico, no aconsejándose en la actual ficha técnica del medicamento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) más de 2mg en 24h hasta un máximo de 4d5. La intoxicación aguda es poco frecuente pero de alta morbimortalidad. Entre los factores de riesgo que pueden originar intoxicaciones agudas accidentales están el fácil acceso por parte de los pacientes al fármaco para automedicación o la ingesta de las plantas ricas en alcaloide en forma de ensaladas1. Dosis superiores a 0,4mg/kg producen cuadros graves e incluso letales y mayores a 0,8mg/kg suelen ser mortales, aunque se han descrito casos de supervivencia tras la presunta ingesta de 350mg6. Existe gran variabilidad entre la dosis ingerida y clínica, explicándose esta por las interacciones con fármacos ingeridos concomitantemente que actúen como potentes inhibidores del citocromo CYP 34A y la glicoproteína-P (antirretrovirales, ketoconazol, claritromicina, fluoxetina, estatinas, ciclosporina y tacrolimus entre otros), variabilidad interindividual en la respuesta y presencia de enfermedades hepáticas y renales, lo que explica que también se hayan descrito casos mortales solamente con la ingesta de 7mg7.

La sobredosificación de colchicina debe considerarse siempre una emergencia, donde el diagnóstico e inicio de tratamiento precoz es fundamental. La evolución clínica se presenta en 3 fases, con rápida progresión hacia el fallo multiorgánico (tabla 2). Son factores de riesgo el infravalorar la intoxicación y demorar el tratamiento, interacciones farmacológicas concomitantes en el tratamiento habitual, ingesta de altas dosis, presentar leucocitosis >18.000/mm3 en las primeras 24h y la evolución con shock cardiogénico en las primeras 72h. La determinación seriada de troponina como marcador de daño miocárdico en las primeras 24h es útil para identificar los pacientes en riesgo, ya que su elevación es buen predictor de fallo cardiovascular1.

Tabla 2.

Evolución de la sintomatología por intoxicación por colchicina (Dueñas-Laita A con modificaciones)

Fase Sintomatología
Fasei(4 a 24h) Gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea en ocasiones hemorrágica,)Deshidratación e hipovolemiaLeucocitosis reactivaAlteraciones electrolíticas
Fase ii(1 a 7d) Evolución a fallo multiorgánicoDepresión medular: leucopenia y trombopeniaCardiotoxicidad y shock cardiogénicoArritmias y muerte súbitaSepsis y shock sépticoInsuficiencia respiratoria aguda y SDRARabdomiolisisFallo renal oligúricoAcidosis metabólicaFallo hepático agudoDepresión del nivel de concienciaConvulsiones y polineuropatía periféricaMiopatíaAfectación cutánea-necrolisis epidérmica
Fase iii(7 a 14d en supervivientes) Recuperación medular, leucocitosis de reboteAlopecia transitoria

El tratamiento consiste en medidas de soporte en la Unidad de Cuidados Intensivos, con ingreso de todo paciente en quien se sospeche intoxicación. Inicialmente hay que retrasar la absorción del tóxico mediante lavado gástrico y carbón activado en dosis repetidas o lavado intestinal total, soporte hemodinámico y respiratorio, antibioterapia de amplio espectro, factores estimuladores de colonias de granulocitos8 y terapias de depuración extrarrenal en caso de desarrollo de fracaso renal agudo, aunque no con la intención de aumentar la eliminación del tóxico sino como tratamiento de soporte, ya que por su alto volumen de distribución, liposolubilidad y elevada unión a proteínas plasmáticas no es dializable1,7. No existe antídoto específico pero se ha empleado inmunoterapia de modo experimental mediante la administración de anticuerpos monoclonales Fab de alta afinidad por la colchicina, redistribuyéndola de los tejidos hacia el plasma aumentando su concentración en sangre y disminuyendo la concentración de colchicina libre con efecto tóxico, con mejoría clínica9. Desafortunadamente su uso comercial no está disponible actualmente.

El caso refleja un error de interpretación de dosificación con resultado fatal, por lo que fue notificado oficialmente a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia a la AEMPS, la cual hizo un comunicado de riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios10.

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